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医療法第25条第1項の規定に基づく立入検査要綱の一部改正について (10 ページ)

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出典情報 医療法第25条第1項の規定に基づく立入検査要綱の一部改正について(5/31)《厚生労働省》
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ト以上のエネルギーを有する電子線又はエックス線の発生装置をい
う。
○「23.診療用粒子線照射装置」とは、陽子線又は重イオン線を照
射する装置をいう。
○「24.診療用放射線照射装置」とは、密封された放射性同位元素
を装備している診療の用に供する照射機器でその装備する放射性同
位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量を超えるものをい
う。
骨塩定量分析装置、ガスクロマトグラフ用エレクトロン・キャプチ
ャ・ディテクタ又は輸血用血液照射装置については、それぞれ装備
する放射性同位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量を超え
るものであっても、放射性同位元素装備診療機器として届け出たも
のは、この欄ではなく、「26.放射性同位元素装備診療機器」の欄
に記入することとなるので注意する。
○「25.診療用放射線照射器具」とは、密封された放射性同位元素
を装備している診療の用に供する照射機器でその装備する放射性同
位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量以下のものをいう。
骨塩定量分析装置、ガスクロマトグラフ用エレクトロン・キャプ
チャ・ディテクタ又は輸血用血液照射装置については、それぞれ装
備する放射性同位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量を超
えるものであっても、放射性同位元素装備診療機器として届け出た
ものは、この欄ではなく、「26.放射性同位元素装備診療機器」の
欄に記入することとなるので注意する。
○「26.放射性同位元素装備診療機器」とは、密封された放射性同位
元素を装備している診療の用に供する機器で、医療法施行規則第24
条第6号の規定に基づき厚生労働大臣が定める放射性同位元素装備
診療機器(昭和63年厚生省告示第243号)をいう。
○「27.診療用放射性同位元素」とは、密封されていない放射性同位
元素であって医薬品又は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安
全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品
医療機器等法」という。)第2条第17項に規定する治験の対象とさ
れる薬物(陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を除く。)をいう

○「28.陽電子断層撮影診療用放射性同位元素」とは、密封されてい
ない放射性同位元素であって、陽電子放射断層撮影装置による画像
診断(PET検査)に用いるものをいう。この場合、放射性医薬品
であるか否かを問わず、医療機関に設置したサイクロトロン装置に
より製造されたものを含むことに注意する。
○「29.CTスキャン」欄には、エックス線装置の中のCTスキャン
の有・無を再掲する。
○「30.血管連続撮影装置」とは、エックス線透視をしながら上肢又
は下肢の血管から挿入したカテーテルを、心腔又は血管内に進め
て、内圧測定や採血(血液の酸素含量の測定など)を行い、同時に
造影剤を注入してエックス線撮影ができるようにした機器をいい、
エックス線装置の中の血管連続撮影装置の有・無を再掲する。
○「34.サイクロトロン装置」とは、陽電子断層撮影診療用放射性同
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