項目
番号

項

目

5. 台帳の作成

根拠法令等

摘

要

備

考

5.次に掲げる台帳が作成されてい 試薬管理台帳、統計学的精度管理台帳及
ること。ただし、血清分離のみ び外部精度管理台帳に記入すべき事項に
を行う病院等にあっては、作成 ついては、「医療法等の一部を改正する
することを要しない。また、以 法律施行に伴う厚生労働省関係省令の整
下のロ又はハに掲げる台帳につ 備に関する省令の施行について」（平
いては、内部精度管理又は外部 30.8.10医政発0810第１号）第２．１(3)
精度管理調査の受検を行った場 ウを参照すること。
合に限られる。

6. 検体検査の精度

イ

試薬管理台帳

各台帳については、作業の内容に応じて

ロ

統計学的精度管理台帳

整理統合して差し支えないこと。

ハ

外部精度管理台帳

6.病院等における検査業務（遺伝 内部精度管理の実施に努める上で留意す

管理のための体

子関連・染色体検査に係るもの べき事項は以下のとおりである。

制の整備

を除く。）について、以下に掲 ・ 日々の検査・測定作業の開始に当た
げる事項を行うよう努めること

っては、機器及び試薬に必要な較正が

。

行われていること

イ

内部精度管理

ロ

外部精度管理調査の受検

同一検体を繰り返し検査した時の結果

ハ

検査業務の従事者に対す

のばらつきの度合いを記録及び確認し

る必要な研修の実施

・ 定期的に当該病院等の管理試料等の

検査結果の精度を確保する体制が整備
されていること
検査業務の従事者に対する研修の実施に
努める上では、研修は検体検査の業務を
適切に行うために必要な知識及び技能を
修得することを目的とし、次に掲げる事
項を含むものであること。
・ 各標準作業書の記載事項
・ 患者の秘密の保持

7. 遺伝子関連・染

7.遺伝子関連・染色体検査の業務 病院等が遺伝子関連・染色体検査を行う

色体検査の精度

を行う病院等においては、当該 場合、その行う検査項目ごとに内部精度

管理のための体

病院等における遺伝子関連・染 管理を実施すること。なお、内部精度管

制の整備

色体検査について、以下に掲げ 理を実施する上で留意すべき事項は以下
る事項を行うとともに、外部精 のとおり。
度管理調査の受検又は他の病院 ・ 日々の検査・測定作業の開始に当た
等若しくは衛生検査所等との連

っては、機器及び試薬に必要な較正が

携による遺伝子関連・染色体検

行われていること

査の精度についての相互確認を ・ 定期的に当該病院等の管理試料等の
行うよう努めること。

同一検体を繰り返し検査した時の結果

イ

内部精度管理

のばらつきの度合いを記録及び確認し

ロ

検査業務の従事者に対す

検査結果の精度を確保する体制が整備

る必要な研修の実施

されていること
検査業務の従事者に対する研修を実施す
る上では、研修は検体検査の業務を適切

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