項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

の23第１項の認証を受けていな

備

考

の安全使用・保守点検等に関する情報

いもの又は同法第23条の２の12

を整理し、その管理を行うこと。

第１項の規定による届出が行わ

②医療機器に係る安全情報等の収集

れていないものの使用

医療機器安全管理責任者は、医療機器

(2)医薬品医療機器等法第23条の

の不具合情報や安全性情報等の安全使

２の５第１項若しくは第23条の

用のために必要な情報を製造販売業者

２の17第１項の承認（同法第23

等から一元的に収集するとともに、得

条の２の５第11項（同法第23条

られた情報を当該医療機器に携わる者

の２の17第５項において準用す

に対して適切に提供すること。

る場合を含む。）の変更の承認

③病院等の管理者への報告

を含む。）若しくは同法第23条

医療機器安全管理責任者は、管理して

の２の23第１項の認証（同条第

いる医療機器の不具合や健康被害等に

６項の変更の認証を含む。）を

関する内外の情報収集に努めるととも

受けている医療機器又は同法第

に、当該病院等の管理者への報告等を

23条の２の12第１項の規定によ

行うこと。

る届出（同条第2項の規定によ
る変更の届出を含む。）が行わ ・情報の収集等に当たっては、医薬品医療
れている医療機器の使用（当該

機器等法において、① 製造販売業者等

承認、認証又は届出に係る使用

が行う医療機器の適正な使用のために必

方法、効果又は効能（以下「使

要な情報の収集に対して病院等が協力す

用方法等」という。）と異なる

るよう努める必要があること等（医薬品

使用方法等で用いる場合に限り

医療機器等法第68条の２第２項及び第３

、(3)に該当する場合を除く。

項）、② 病院若しくは診療所の開設者

）

又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医

(3)禁忌又は禁止に該当する医療
機器の使用

薬関係者は、医療機器について、当該品
目の副作用等の発生を知った場合におい
て、保健衛生上の危害の発生又は拡大を
防止するため必要があると認めるときは
、厚生労働大臣に対して副作用等を報告
することが義務付けられていること(医
薬品医療機器等法第68条の10第２項）に
留意する必要があることに加え、当該医
療機関で事前に使用したことのない未承
認・未認証の高度管理医療機器を採用・
購入するに当たっては、当該医療機器の
使用の妥当性について、関係学会のガイ
ドライン等の科学的知見を確認するとと
もに、関係学会のガイドライン等に記載
がなく、科学的根拠が確立していない未
承認・未認証の高度管理医療機器の使用
に当たっては、その有効性・安全性の検
証を十分に行うこと。
◇管理者の医療機器に係る安全管理のため
の体制確保のための措置については、｢
医療機器に係る安全管理のための体制確
保に係る運用上の留意点について」（令

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