項目

項

番号

目

根拠法令等

摘

要

備

考

薬品の販売名の類似性等による医療事故
防止対策の強化・徹底について（注意喚
起）」（平成20.12.4医政発第1204001号
・薬食発第1204001号）を参照
4. 医薬品安全管理

4.医薬品安全管理責任者により、

※「医療安全対策に関する行政評価・監視

責任者による前

前記3.の業務の定期的な確認が

＜結果に基づく勧告＞」（平成25年8月30

記3.の業務の定

実施されていること。

日総務省公表）

期的な確認の実
施
5. 医薬品の安全使

5．医薬品の安全使用のために必要 ・医薬品安全管理責任者に対して、当該医

用のために必要

となる次に掲げる医薬品の使用

療機関における未承認等の医薬品の使用

となる未承認等

（「未承認等の医薬品の使用」

のための処方状況や採用されている医薬

の医薬品の使用

）の情報その他の情報の収集そ

品全般の医薬品の添付文書の情報のほか

の情報その他の

の他の医薬品の安全使用を目的

、医薬品製造販売業者、行政機関、学術

情報の収集その

とした改善のための方策の実施

誌等からの情報を広く収集し、管理させ

他の医薬品の安

(1)医薬品医療機器等法第14条第１

るとともに、得られた情報のうち必要な

全使用を目的と

項に規定する医薬品であって、

ものは当該情報に係る医薬品を取り扱う

した改善のため

同項又は同法第19条の２第１項

従業者に迅速かつ確実に周知徹底を図ら

の方策

の承認を受けていないものの使

せること。

用

・情報の収集等に当たっては、医薬品医療

(2)医薬品医療機器等法第14条第１

機器等法において、①製造販売業者等が

項又は第19条の２第１項の承認

行う医薬品の適正な使用のために必要な

（同法第19条の２第５項におい

情報の収集に対して病院等が協力するよ

て準用する場合を含む。）を受

う努める必要があること等（医薬品医療

けている医薬品の使用（当該承

機器等法第68条の２の６第２項及び第３

認に係る用法、用量、効能又は

項）、②病院若しくは診療所の開設者又

効果（以下「用法等」という。

は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬

）と異なる用法等で用いる場合

関係者は、医薬品について、当該品目の

に限り、(3)に該当する場合を除

副作用等の発生を知った場合において、

く。）

保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止

(3)禁忌に該当する医薬品の使用

するため必要があると認めるときは、厚
生労働大臣に対して副作用等を報告する
ことが義務付けられていること(医薬品医
療機器等法第68条の10第２項）に留意す
る必要があること。
・医薬品の安全使用のために必要となる情
報の収集その他の医薬品の安全使用を目
的とした改善のための方策については、
「医薬品の販売名の類似性等による医療
事故防止対策の強化・徹底について（注
意喚起）」（平成20.12.4医政発第
1204001号・薬食発第1204001号）を参照
・医薬品の適正な使用を確保するための情
報の収集に際しては、「「ＰＭＤＡメデ

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