項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

ィナビ」の利用の促進について（お願い
）」（平成23.7.29薬食安発0729第1号）
を踏まえ、ＰＭＤＡメディナビを積極的
に活用されたいこと。
2-14

医療機器に係る 法6の12

医療機器に係る安全管理のための （当該医療機器には病院等において医学

安全管理のため 法15.1

体制の確保に係る措置

の体制確保

1. 医療機器の安全
使用のための責

管理を行っている患者の自宅その他病院

法17

等以外の場所で使用されている医療機器

則1の11.2.3

も含まれる。）
1.医療機器の安全使用のための責 ・医療機器安全管理責任者を配置すること
任者の配置

。ただし、病院においては管理者との兼

任者（医療機器

務は不可とすること。

安全管理責任者

・医療機器安全管理責任者は、医療機器に

）の配置状況

関する十分な知識を有する常勤職員であ
り、医師、歯科医師、薬剤師、助産師（
助産所の場合に限る）、看護師、歯科衛
生士（主として歯科医業を行う診療所に
限る）、診療放射線技師、臨床検査技師
又は臨床工学技士のいずれかの資格を有
していること。

2. 従業者に対する
医療機器の安全

2.従業者に対する医療機器の安全
使用のための研修の実施

使用のための研

・医療機器安全管理責任者は、以下に掲げ
る従業者に対する医療機器の安全使用の
ための研修を行うこと。

修の実施

①新しい医療機器の導入時の研修
病院等において使用した経験のない
新しい医療機器を導入する際には、当
該医療機器を使用する予定の者に対す
る研修を行い、その実施内容について
記録すること。
②特定機能病院における定期研修
特定機能病院においては、特に安全使
用に際しての技術の習熟が必要と考えら
れる医療機器に関しての研修を定期的に
行い、その実施内容について記録するこ
と。
研修の内容については、次に掲げる事
項とすること。なお、他の医療安全に係
る研修と併せて実施しても差し支えない
こととすること。また、上記①、②以外
の研修については必要に応じて開催する
こと。
ア

医療機器の有効性・安全性に関する
事項

52

イ

医療機器の使用方法に関する事項

ウ

医療機器の保守点検に関する事項