項目

項

番号

目

根拠法令等

摘

要

備

考

必要な事項
2. 運航要領に定め

2.ドクターヘリの当該運航にあた

◇｢航空法施行規則第176条の改正に伴うド

られた事項の遵

り、運航要領に定められた事項

クターヘリの運航について（通知）｣

守

が遵守されていること。

(平成25.11.29医政指発1129第1号)を参

特に、当該運航を行った場合、

照

運航調整委員会にその旨を報告
し、安全性等について検証を受
けなければならないことに留意
する。
2-16 高難度新規医療 法6の12

高難度新規医療技術（当該病院で 特定機能病院以外の病院に限り適用する

技術、未承認新 法15.1

実施したことのない医療技術（軽 。

規医薬品等を用 法17

微な術式の変更等を除く。）であ この措置については、高難度新規医療技

いた医療を提供 則1の11.2.4

ってその実施により患者の死亡そ 術又は未承認新規医薬品等を用いた医療

するに当たって

の他の重大な影響が想定されるも の提供を行うことにより、患者への重大

の必要な措置

のをいう。）又は未承認新規医薬 な影響が想定されることから、医療法施
品等（当該病院で使用したことの 行規則第９条の20の２第１項第７号又は
ない医薬品医療機器等法第14条第 第８号を参考にし、各病院の実情を踏ま
１項に規定する医薬品又は同法第 えた上で、可能な限りの対応が行われる
２条第５項に規定する高度管理医 よう努めること。
療機器であって、同法第14条第１
項、第19条の２第１項、第23条の
２の５第１項若しくは第23条の２
の17第１項の認証を受けていない
ものをいう。）を用いた医療を提
供するに当たっては、第９条の20
の２第１項第７号又は第8号の規
定に準じ、必要な措置を講ずるよ
う努めること
（※特定機能病院以外の該当項目
）

2-17 特定機能病院に 則9の20の2

（※特定機能病院の該当項目）

おける安全管理

づく事項。

等の体制
1. 医療を受ける者 則9の20の

※平28年医療法施行規則の一部改正に基
※地方厚生（支）局と連携して確認。

（※特定機能病院の該当項目）

◇特定機能病院における医療を受ける者

に対する説明に 2.1.4

に対する説明に関する責任者の基準は

関する責任者の

、「医療法の一部を改正する法律の一

配置状況

部の施行について」（平5,2.15健政発
第98号（平30.5.30一部改正））を参
照

2. 診療録等の管理 則9の20の

（※特定機能病院の該当項目）

◇特定機能病院における診療録等の管理

に関する責任者 2.1.5

に関する責任者の基準は、「医療法の

の選任状況

一部を改正する法律の一部の施行につ

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