び個別の製品を使用しようとする者（購入しようとする者を含む。以下「消
費者」という。）の特性ごとに、医薬品医療機器等法上、有資格者に求めら
れる、消費者等に対する販売又は授与、情報提供及び確認の内容、具体的判
断基準等が不明確であること
・有資格者による販売又は授与、情報提供及び確認の実施状況に対する監視
及び実態把握は、現行の薬事監視、医薬品販売制度実態把握調査等では困
難であり、実効性に疑問があること
等の指摘がある。
また、一般用医薬品（特に第二類医薬品、第三類医薬品）の製品によっては、
製造販売後調査の後に販売区分を指定された後、販売区分の見直しの検討が
行われる機会がない一方、副作用等報告件数が極めて少なく、かつ、重篤な副
作用は報告されていないことから、指定されている販売区分と製品の実際の
安全性リスクとに乖離があるとの指摘がある。
さらに、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において検討されている
一般用医薬品の販売区分の一部統合（第二類医薬品と第三類医薬品との統合。
以下同じ。）については、現行の一般用医薬品の販売区分は有資格者にとって
製品の安全性リスクの程度が分かりやすい区分となっていること、販売区分
の一部統合に対する消費者や販売現場からのニーズが乏しいこと等の指摘が
ある。
以上を踏まえ、消費者の安全確保、セルフメディケーションの推進及び医
薬品へのアクセスの円滑化の観点から、利用者起点に立った一般用医薬品（医
薬部外品を含む。）の適正な販売区分及び販売方法を実現するため、以下の措
置を講ずる。
a 厚生労働省は、一般用医薬品の販売区分の一部統合の要否について、b の
措置を講じることなどを前提として、販売区分の一部統合を行わない方向
で検討を進め、速やかに結論を得る。
b 厚生労働省は、一般用医薬品を販売し、又は授与する場合に有資格者に求
められる以下の事項等について、一般用医薬品の販売区分、薬効分類及び
個別の製品並びに消費者の特性といった観点を踏まえて検討し、結論を得
次第、速やかに指針の策定等の所要の措置を講ずる。その際、一般用医薬品
のうち、消費者の特性に応じ、消費者等に対する情報提供や消費者等への
確認の要否が不明確なものなどについて明確化するとともに、有資格者に
求められる対応には消費者等に対する情報提供及び消費者等への確認を含
まないことを含め、消費者等に対する情報提供や消費者等への確認との関
係を明確化することとする。
・有資格者に求められる対応（医薬品医療機器等法上、義務・努力義務と
して有資格者に対応が求められるものに限る。以下同じ。）
・消費者等への確認（当該確認については、医薬品医療機器等法上、第一
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