よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


資料1-2 規制改革推進に関する中間答申(案) (16 ページ)

公開元URL https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/committee/241225/agenda.html
出典情報 規制改革推進会議(第22回 12/25)《内閣府》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

以上の考え方に基づき、以下の措置を講ずる。
a 厚生労働省は、一般用医薬品の濫用実態、依存性等の調査を定期的に行っ
た上で、薬事審議会に定期的に報告するとともに、濫用実態、薬理作用、依
存性等を踏まえ、十分な根拠があると認められる場合には、薬事審議会の意
見を聴いた上で、指定成分の見直しを行うことについて検討し、結論を得次
第、速やかに所要の措置を講ずる。
b 厚生労働省は、指定成分を含む一般用医薬品について、適正使用者の医薬
品へのアクセスにも配慮しつつ、以下の措置を検討し、結論を得次第、速や
かに所要の措置を講ずる。
・販売個数・容量の制限、販売時の記録の作成・保存(販売記録の保管の取
扱い等が困難な場合は除く。)、販売時の記録を参照した販売可否の判断
基準の明確化、購入者の手の届かない場所への陳列(当該製品の保管場所
の確保等が困難な場合は除く。)など、薬事監視等において当該義務等の
履行状況が確実に確認でき、頻回購入防止並びに薬剤師及び登録販売者
(以下「有資格者」という。)に求められる情報提供の実効性が確保され
る対策について検討し、結論を得次第、速やかに法令上の措置を講ずる。
その際、インターネット等を利用した特定販売(薬局又は店舗におけるそ
の薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品等の販売又は
授与)については、①医薬品アクセスが円滑でない地域の住民など、一般
用医薬品へのアクセスについて誰ひとり取り残さないようにすることが
重要であること、②政府全体としてデジタル原則に基づいて対面規制の
見直しが横断的に進められていることを踏まえるものとする。また、販売
個数・容量の制限については、成分、薬効群、製品ごとに科学的知見(一
回の使用期間や添付文書の使用上の注意等の記載を含む。)及び濫用実態
も踏まえ、個別に検討し、制限するものとする。
c 厚生労働省は、一般用医薬品の濫用を防止しつつ、消費者の一般用医薬品
の適正使用を促進する観点から、指定成分を含む一般用医薬品について、当
該医薬品の外箱に注意喚起等を表示するなど消費者への情報提供を可能と
する方策について検討し、結論を得次第、速やかに所要の措置を講ずる。
d 厚生労働省は、指定成分を含む一般用医薬品について、有資格者が消費者
に提供すべき情報について、頻回・大量購入等のデータに基づき、濫用リス
クの高い者に対する濫用防止等のための支援に関する情報提供など、有資
格者に求められる濫用リスクの高い者に対する情報提供及び濫用リスクの
高い者への確認の具体的内容・判断基準等(成分、製品及び濫用リスクの高
い者の特性ごと)について検討し、結論を得次第、速やかに所要の措置を講
じる。その際、濫用リスクの高い者に対する情報提供及び濫用リスクの高
い者への確認について、その効果検証が可能であって、かつ、実際の濫用防
止や濫用脱却に効果的なものとなるよう検討する。
15