場合」
（令和５年６月の規制改革実施計画を受け見直されたＮＤＢデータ
の利用の要件と同様に、製薬企業等による医薬品や医療機器の創出又は
改善に資する調査、研究又は開発（製薬企業を含む民間事業者等による医
薬品安全性調査、市販後の有害事象のエビデンス収集等の研究を含む。）
に利用する場合を含む。）に利用・提供を認めることとし、
「特定の商品又
は役務の広告又は宣伝に利用するために行う」場合は利用・提供を行わな
いこととするとともに、情報の加工基準や審査基準を定めたガイドライ
ンを整備した上で、仮名化情報の利用・提供に際しては、仮名化情報の利
用目的・内容に応じて利用の必要性・リスクに関する審査を行うこと。
・クラウド環境（今後構築するクラウド型の情報連携基盤を活用した
Visiting 解析環境を含む。以下同じ。）での利用を基本とし、差別など本
人の不利益となるような不適切利用を防止するため、ログの活用等によ
り利用者のデータの利用状況を日常的に監視・監督を行うこと。また、仮
名化情報の記憶媒体を介した提供を可能とするかどうかについては、そ
の必要性や要件を検討し、明確化すること。匿名化情報と同様、照合禁止
やデータ消去、安全管理措置、不正利用の際の罰則等を求めることに加え、
匿名化情報より厳格な管理を担保するため、厚生労働大臣による利用者
に対する措置要求の義務や、利用者に対する従業者の監督の義務、罰則等
を上乗せで設けること。
c 厚生労働省は、公的ＤＢ等に研究者、企業等がリモートアクセス（国が指
定する特定の施設に限定せず、研究者等の自宅や研究室等からセキュリテ
ィレベルを保ったまま仮名化情報等を格納するシステムにアクセスし、分
析・集計を行うことができるアクセス方式をいう。以下同じ。）し、一元的
で安全であるのみならず迅速かつ円滑に利用・解析を行うことができるク
ラウド環境の情報連携基盤を構築し、内閣府、文部科学省及び経済産業省
等と連携しながら、その利用を推進する。その構築の際、当該情報連携基盤
に求められる機能・要件やその設計等については、医療・介護データ等解析
基盤（ＨＩＣ: Healthcare Intelligence Cloud）との関係性を整理しつつ、
以下の事項を実現する方向で検討する。
・情報連携基盤上で操作可能な情報の範囲に解析を補助するデータ（利用
者が持ち込むものを含む。）を含むこと。
・適切な情報セキュリティを確保しつつ、解析ソフトウェアの持込みを可能
とすること。
・円滑な利用・提供が可能となるよう、データ及び利用者の規模に応じたク
ラウド環境に必要なクラウド環境（高性能計算向け汎用ベクトル・行列演
算プロセッサー（ＧＰＵ：Graphics Processing Unit）、ストレージ等）
の整備を行うこと。
d 厚生労働省は、審査の適正性及び利用者の利便性の観点を考慮しつつ、
34