人体に対する作用が緩和であると考えられるものについて、消費者及び小
売業者の意見も踏まえ、第三類医薬品の製造販売業者から求めのあるもの
について、必要な評価を行い、薬理作用等からみて人体に対する作用が緩和
であると判断できないものを除き、より安全性リスクの低い区分である医
薬部外品への移行を検討し、結論を得次第、速やかに所要の措置を講ずる。
カ

濫用等のおそれのある一般用医薬品の販売規制等の適正化
【a,b：令和７年結論、結論を得次第速やかに措置、
c,d：令和６年度検討開始、令和７年度上期結論、結論を得次第速やかに措置、
e：（前段）令和７年度開始、令和９年度まで継続的に措置、
（後段）令和７年度検討開始、法令上の措置施行後２年以内結論、
結論を得次第速やかに措置】
近年、若年者を中心に、濫用等のおそれのある医薬品（「医薬品、医療機器
等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規
定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」
（平成 26 年厚生労働省告示第 252 号。以下「指定告示」という。）により指定
するものをいう。以下「指定成分」という。）を始めとする医薬品の濫用が社
会問題化しているが、現行の医薬品販売規制（濫用等のおそれのある医薬品の
販売に当たっては、若年者の氏名・年齢の確認を行うことなど。）では十分と
はいえない状況である。
濫用の背景には若年者等が抱く社会的不安等があるとの指摘や、販売規制の
みでは必要十分な濫用防止策にはなり得ず、濫用の実態の把握を行い、当該実
態等を踏まえた製品の表示及び仕様の変更並びに成分の見直し、濫用の実態が
顕著な地域等に特化した対策、支援団体の紹介など濫用脱却のための自殺対策、
孤独・孤立対策等、総合的な対策が必要であるとの指摘がある。
また、 過去５年間の厚生労働省の各種調査研究報告書によると、濫用等の
おそれのある医薬品の使用者の約 99％は適正使用者であり、かつ、実際に濫
用に用いられていると報告がある一般用医薬品の製品数（指定成分を含有する
製品に限る。）は 20～30 程度であるのに対し、指定成分を含有する一般用医薬
品の製品数が 1,350 程度（令和６年 11 月時点）の約２％程度である。
上記を踏まえると、実際に若年者等の濫用防止や濫用脱却といった問題解決
を図ることを含め、消費者の安全確保、セルフメディケーションの推進及び医
薬品へのアクセスの円滑化の観点から、少なくとも販売規制としては、実際の
濫用者や濫用されている成分・製品を特定し、そのデータ等を踏まえた濫用リ
スクに応じ、濫用リスクが高い人・成分・製品等に集中徹底した実効性のある
対策が必要である。あわせて、これまで、濫用リスクの高い成分や製品が変化
してきた実態も踏まえ、濫用の実態や販売規制の効果を適時適切に把握しつつ、
より効果的な対策に随時見直していく必要がある。
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