当てる。
表現型評価のために、世界的及び地域的調査における規定された閾値をもって、同時に流行してい



るウイルス株の頻度及び地理的分布を追跡し、懸念となる変異株を同定する。
変異株に対する防御効果をもたらす指標として、品質が保証されたシュードウイルス及び実ウイル



スを用いた中和活性アッセイにおいて、本剤の被接種者から採取された血清の、懸念となる変異株
ウイルスに対する中和活性を評価する。
各臨床試験につき、地理別及び全体において、懸念となる変異株（variant of concern, VOC）による



COVID-19 に対する本剤の臨床的有効性を、非 VOC 系統と比較することで評価する。
また、以上に加えて、リスク緩和の方策として変異株に対するワクチンの開発が進行中である。
機構は、以下のように判断した。
申請者の説明を踏まえると、併合解析に含まれた試験が実施された期間において主流であったウイル
スに関しては、B.1.351 変異株を除き、本剤について一定の有効性は期待できると考える。なお、B.1.351
変異株に関しては、今後も引き続き本剤接種のベネフィットについて情報収集する必要がある。また、
上記以外にも現在までに報告されている変異株や今後出現してくる変異株について、本剤による中和活
性の誘導や有効性に関して製造販売後も引き続き検討、情報収集し、新たな知見が得られた場合には必
要に応じて情報提供する等、適切に対応する必要がある。

7.R.3

安全性について

7.R.3.1

安全性プロファイルについて

機構は、以下の検討の結果、併合解析及び国内 D8111C00002 試験では、被験者の多くに接種部位及び
全身性の有害事象が認められたものの、そのほとんどは軽度又は中等度であり、回復性が認められてい
ること、国内外の安全性プロファイルに大きな差異は認められていないことに加え、その他の有害事象
の発現状況や年齢別の発現状況等から、本剤の安全性プロファイルについて、承認の可否に影響する重
大な懸念は認められていないと判断した。
併合解析における安全性の追跡期間（平均値±標準偏差）は初回 SD 安全性解析対象集団の本剤群で
68.9±35.74 日と限られることから、本剤接種後の長期の安全性情報については、製造販売後に引き続き
情報収集する必要がある。
なお、注目すべき事象や特殊な集団における安全性については、7.R.3.2 以降の項でさらに検討を行う。
7.R.3.1.1
①

臨床試験における有害事象の発現状況

併合解析
併合解析における有害事象の発現状況について、申請者は以下のように説明している。なお、以下で

は、「初回 SD 安全性解析対象集団のうち被験者日誌が収集された被験者」を初回 SD 特定有害事象評価
対象例とした。
申請用法・用量に対応する解析として、併合解析の初回 SD 安全性解析対象集団における特定有害事
象及び非特定有害事象について評価を行った。初回 SD 特定有害事象評価対象例における治験薬接種後
7 日間（接種回を問わない、初回接種後及び 2 回目接種後）の特定有害事象の発現状況の概要は、表 401、表 40-2 及び表 40-3 のとおりであった。

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バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

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