表 24

治験薬 2 回目接種後 15 日以降の COVID-19 イベント発現に対するワクチンの有効性（中間解析結果）
（SDSD+LDSD 血清反応陰性有効性解析対象集団、DCO1）
本剤群
対照群
5807
5829
例数

COVID-19 イベント発現数（%）
30（0.52）
101（1.73）
VE（%）［両側 95.84%CI］*1
70.42［54.84, 80.63］
*1：試験番号、接種群、スクリーニング時の年齢（18～55 歳、56～69 歳、70 歳以上）を因子とし、追跡期間の対数をオフセット変
数としたポアソン回帰モデル（有意水準：両側 0.0416）

図2

中間解析（DCO1）時の COVID-19 イベント累積発現率（SDSD+LDSD 血清反応陰性有効性解析対象集団）

また、主要な解析対象とされた SDSD+LDSD 血清反応陰性有効性解析対象集団において、主要評価項
目である COVID-19 発症の主要解析（DCO2）の結果及び累積罹患率は表 25 及び図 3 のとおりであった。
なお、英国において一般集団での SARS-CoV-2 ワクチン接種が 2020 年 12 月 8 日に開始され、COV001
及び COV002 試験では、
一般にワクチンが入手可能となった場合は盲検が解除される計画であったため、
盲検解除の影響を受けずに試験結果を確保する目的で、DCO2 として 2020 年 12 月 7 日が選択された。
主要解析（DCO2）は、本剤又は対照薬の SDSD が接種された被験者集団において 105 件以上の COVID19 イベントが観察された時点で実施される計画であったが、感染例の急激な増加及びデータカットオフ
前の発症例の集積が早かったことにより、主要解析（DCO2）には 332 件（うち 271 件は SDSD の接種
を受けた被験者）の COVID-19 イベントが含まれた。
表 25

治験薬 2 回目接種後 15 日以降の COVID-19 イベント発現に対するワクチンの有効性（主要解析結果）
（SDSD+LDSD 血清反応陰性有効性解析対象集団、DCO2）
本剤群
対照群
8597
8581
例数

COVID-19 イベント発現数（%）
84（0.98）
248（2.89）
VE（%）［両側 95%CI］a)
66.73［57.41, 74.01］
a)
試験番号、接種群、スクリーニング時の年齢（18～55 歳、56～69 歳、70 歳以上）を因子とし、追跡期間の対数をオフセット変
数としたポアソン回帰モデル

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バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

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