併合解析において、血栓性、血栓塞栓性及び神経血管性イベントのうち、本剤群で 1 例以上に発現し
た基本語別の事象は、冠動脈閉塞（本剤群 1 例、対照群 1 例、以下同順）、虚血性脳卒中（1 例、0 例）、
肺塞栓症（1 例、1 例）、血栓症（1 例、0 例）、一過性失明（1 例、1 例）、心筋梗塞（1 例、1 例）及
び一過性脳虚血発作（1 例、4 例）であった。いずれも本剤との関連なしと判断された。
国内 D8111C00002 試験では、該当する事象の発現はなかった。
海外での使用許可後又は製造販売後の自発報告によると、海外製造販売後 2021 年 3 月 8 日までに塞
栓および血栓（SMQ）として収集された事象は、267 例 294 件であり、287 件が重篤、7 件が非重篤で
あった。また 3 月 9 日以降 3 月 10 日までに 2 例（肺塞栓）が追加された。これら 269 例 296 件の概要は
表 44 のとおりである。
表 44 海外製造販売後 2021 年 3 月 10 日までに報告された塞栓性又は血栓性事象
事象名（PT、MedDRA/J Ver.23.1）
発現件数
重篤例数
296
281
総発現件数
5
5
急性心筋梗塞
2
2
一過性黒内障
1
1
大動脈塞栓
3
3
一過性失明
1
1
脳幹梗塞
1
1
脳幹卒中
1
1
脳梗塞
2
2
脳血栓症
4
4
大脳静脈洞血栓症
59
53
脳血管発作
1
1
脳血管障害
18
15
深部静脈血栓症
9
8
両麻痺
1
1
播種性血管内凝固
1
1
塞栓性脳卒中
1
1
塞栓症
1
1
動脈塞栓症
1
1
出血性梗塞
3
3
出血性卒中
15
15
不全片麻痺
6
6
片麻痺
1
1
肝静脈血栓症
11
11
虚血性脳卒中
1
1
腸間膜静脈血栓症
10
10
不全単麻痺
33
31
単麻痺
34
34
心筋梗塞
2
2
不全対麻痺
1
1
対麻痺
3
2
不全麻痺
1
1
骨盤静脈血栓症
1
1
門脈血栓症
22
22
肺塞栓症
1
1
肺梗塞
1
1
四肢麻痺
1
1
脾臓梗塞
1
1
脾静脈血栓症
1
1
上矢状洞血栓症
1
1
血栓性静脈炎
2
0
表在性血栓性静脈炎
3
3
血栓症
28
28
一過性脳虚血発作
1
1
血管ステント閉塞

269 例のうち性別は男性 95 例、女性 166 例及び性別不明 8 例であった。転帰は、未回復 75 例、回復
44 例、軽快 73 例、回復したが後遺症あり 13 例、不明 24 例、死亡 40 例であった。転帰死亡のうち 18
69
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

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