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参考資料1-7 浜口班の議論における参考資料(令和3年10月25日開催)(令和3年度第6回安全技術調査会参考資料1-2) (122 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27504.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和4年度第2回 8/23)《厚生労働省》
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併合解析において、血栓性、血栓塞栓性及び神経血管性イベントのうち、本剤群で 1 例以上に発現し
た基本語別の事象は、冠動脈閉塞(本剤群 1 例、対照群 1 例、以下同順)、虚血性脳卒中(1 例、0 例)、
肺塞栓症(1 例、1 例)、血栓症(1 例、0 例)、一過性失明(1 例、1 例)、心筋梗塞(1 例、1 例)及
び一過性脳虚血発作(1 例、4 例)であった。いずれも本剤との関連なしと判断された。
国内 D8111C00002 試験では、該当する事象の発現はなかった。
海外での使用許可後又は製造販売後の自発報告によると、海外製造販売後 2021 年 3 月 8 日までに塞
栓および血栓(SMQ)として収集された事象は、267 例 294 件であり、287 件が重篤、7 件が非重篤で
あった。また 3 月 9 日以降 3 月 10 日までに 2 例(肺塞栓)が追加された。これら 269 例 296 件の概要は
表 44 のとおりである。
表 44 海外製造販売後 2021 年 3 月 10 日までに報告された塞栓性又は血栓性事象
事象名(PT、MedDRA/J Ver.23.1)
発現件数
重篤例数
296
281
総発現件数
5
5
急性心筋梗塞
2
2
一過性黒内障
1
1
大動脈塞栓
3
3
一過性失明
1
1
脳幹梗塞
1
1
脳幹卒中
1
1
脳梗塞
2
2
脳血栓症
4
4
大脳静脈洞血栓症
59
53
脳血管発作
1
1
脳血管障害
18
15
深部静脈血栓症
9
8
両麻痺
1
1
播種性血管内凝固
1
1
塞栓性脳卒中
1
1
塞栓症
1
1
動脈塞栓症
1
1
出血性梗塞
3
3
出血性卒中
15
15
不全片麻痺
6
6
片麻痺
1
1
肝静脈血栓症
11
11
虚血性脳卒中
1
1
腸間膜静脈血栓症
10
10
不全単麻痺
33
31
単麻痺
34
34
心筋梗塞
2
2
不全対麻痺
1
1
対麻痺
3
2
不全麻痺
1
1
骨盤静脈血栓症
1
1
門脈血栓症
22
22
肺塞栓症
1
1
肺梗塞
1
1
四肢麻痺
1
1
脾臓梗塞
1
1
脾静脈血栓症
1
1
上矢状洞血栓症
1
1
血栓性静脈炎
2
0
表在性血栓性静脈炎
3
3
血栓症
28
28
一過性脳虚血発作
1
1
血管ステント閉塞

269 例のうち性別は男性 95 例、女性 166 例及び性別不明 8 例であった。転帰は、未回復 75 例、回復
44 例、軽快 73 例、回復したが後遺症あり 13 例、不明 24 例、死亡 40 例であった。転帰死亡のうち 18
69
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

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