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参考資料1-7 浜口班の議論における参考資料(令和3年10月25日開催)(令和3年度第6回安全技術調査会参考資料1-2) (73 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27504.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和4年度第2回 8/23)《厚生労働省》
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薬を 2 回接種し、重要な治験実施計画書の逸脱がなく、初回接種後 56 日までに SARS-CoV-2 ヌクレオカ
プシド抗原に対する抗体応答(ベースライン値に対する 4 倍以上の抗体価上昇)が認められなかった本
剤群 61 例(コホート C:27 例、コホート D:34 例(サブコホート D1:22 例、サブコホート D2:12 例))
及びプラセボ群 20 例(コホート C:9 例、コホート D:11 例(サブコホート D1:8 例、サブコホート D2:
3 例))が免疫原性評価項目の主要解析に用いる Fully Vaccinated Analysis Set-1(FVS-1)とされた。治験薬
の 2 回目の接種を中止した被験者は、コホート C で 14 例(本剤群 12 例、プラセボ群 2 例(以下同順)、
試験が一時中断後に再開した際の中止例 12 例含む)、サブコホート D1 で 5 例(4 例、1 例、いずれも試
験が一時中断後に再開した際の中止例)、サブコホート D2 で 0 例であり、治験薬の接種を中止した理由
はいずれも被験者の希望であった。
免疫原性について、当初の計画では、すべての被験者の初回接種後 56 日までの免疫原性データを主要
解析に含める予定であった(治験実施計画書第

版、20





日付け)。しかし、オックスフォー

ド大学が英国で実施している COV002 試験(7.2.1 項参照)で発現した重篤な有害事象に関する安全性
データの評価のために一時的に中断されたことを受けて、本剤に係る全試験が一時的に中断され、国内
D8111C00002 試験も 2020 年 9 月 7 日~2020 年 9 月 30 日まで中断された。中断開始時点(2020 年 9 月
7 日)までに 99 例の被験者への接種が開始されていた。日本における本剤の評価及び承認申請時期の遅
れを避けるために、治験実施計画書を改訂し解析計画の変更が行われた(治験実施計画書第




版、20

日付け)。改訂後の解析計画では、主要解析には FVS-1 を用いることとした。また、治験薬

を 2 回接種し、治験実施計画書からの重要な逸脱がなかった本剤群 174 例(コホート C:83 例、コホー
ト D:91 例(サブコホート D1:61 例、サブコホート D2:30 例))及びプラセボ群 60 例(コホート C:
29 例、コホート D:31 例(サブコホート D1:20 例、サブコホート D2:11 例))が免疫原性評価項目の
追加解析に用いる Fully Vaccinated Analysis Set-2(FVS-2)とされた。
主要評価項目とされた 2 回目接種後 28 日の SARS-CoV-2 の S タンパク質に対する特異的 IgG 抗体の
応答率(ベースラインから 4 倍以上の抗体価上昇がみられた被験者の割合)は、FVS-1 及び FVS-2 にお
いて、コホート C 及びコホート D のすべての本剤群で 100%、すべてのプラセボ群で 0%であった。
2 回目接種後 28 日のシュードウイルスを用いた中和抗体分析法による SARS-CoV-2 に対する中和抗
体応答率(ベースラインから 4 倍以上の抗体価上昇がみられた被験者の割合)[両側 95%CI:ClopperPearson 法]は、FVS-1 において、コホート C では本剤群で 63.0%(17/27 例)[42.4, 80.6]、プラセボ
群で 0%(0/9 例)[0.0, 33.6]であり、コホート D では、本剤群で 68.8%(22/32 例)[50.0, 83.9]、プ
ラセボ群で 0%(0/11 例)[0.0, 28.5]であった。FVS-2 においては、コホート C では本剤群で 67.5%
(54/80 例)[56.1, 77.6]、プラセボ群で 0%(0/29 例)[0.0, 11.9]であり、コホート D では、本剤群
で 57.0%(49/86 例)[45.8, 67.6]、プラセボ群で 0%(0.0/31 例)[0.0, 11.6]であった。また、FVS-1
及び FVS-2 における中和抗体価の推移は、表 16 のとおりだった。

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バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

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