参考資料1-7 浜口班の議論における参考資料(令和3年10月25日開催)(令和3年度第6回安全技術調査会参考資料1-2) (59 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27504.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和4年度第2回 8/23)《厚生労働省》 |
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なお、製法 b により製造された一部の原薬において、工程でのポリソルベート 80 の過量添加によりウ
イルス粒子濃度の定量値の誤りが生じたこと(11.5 項参照)について、審査の項で議論する(2.R.2 項参
照)。
表2
製法
製法 a1)から製法 b2)
製法 b から製法 c3)
製法 c から製法 d4)
1)
2.1.6
2.1.6.1
原薬、2)
社原薬、3)
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原薬の製造方法の主な変更点
変更点
の変更
及び
の樹立
の変更及び
のスケールアップ
の削除
の条件変更
の導入
の変更
の変更(
の変更)
の変更(
の変更
のスケールアップ
の条件変更
の変更(
の変更)
の変更(
の変更
の追加
の条件変更
の条件変更
の追加
の変更(
の変更)
の変更(
社原薬、4)
社原薬
)
)
)
特性
構造、物理化学的性質及び生物学的性質
原薬について、表 3 に示す特性解析が実施された。
表3
構造
一次構造
ウイルス粒子
生物学的性質
2.1.6.2
特性解析の概略
項目
導入遺伝子配列(サンガー法)、S タンパク質発現遺伝子(qPCR 法)、ウイルスゲノム遺伝子の制限酵
素マッピング、ウイルスカプシドタンパク質プロファイリング
形状(透過型電子顕微鏡)、粒子サイズバリアント(透過型電子顕微鏡、ナノ粒子トラッキング解析(NTA)、
モル分子量(FFF-MALS)、分光法 A320/A260 比、超遠心分析(AUC))
感染価(アデノウイルス Hexon の免疫染色法)、ACE2 と結合する S タンパク質のイムノアッセイ
目的物質関連物質/目的物質由来不純物
目的物質由来不純物は、ウイルス粒子の凝集体、ウイルス粒子の断片、挿入遺伝子を含まない空ウイ
ルス粒子、不完全な挿入遺伝子を含むウイルス粒子、非感染性ウイルス粒子及び RCA とされた。ウイル
ス粒子の凝集体、ウイルス粒子の断片、挿入遺伝子を含まない空ウイルス粒子、不完全な挿入遺伝子を
含むウイルス粒子及び非感染性ウイルス粒子は、原薬及び製剤の規格及び試験方法により適切に管理さ
れている。また、RCA は原薬の工程内管理試験により適切に管理されている。
2.1.6.3
製造工程由来不純物
製造工程由来不純物は、宿主細胞由来 不純物A*、宿主細胞由来 不純物B*
不純物E*
及び
不純物F*
、 不純物C*
、不純物D*、
とされた。宿主細胞由来 不純物A* 、宿主細胞由来 不純物B* 及び
6
*新薬承認情報提供時に置き換え
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書
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