表 64 医療従事者等を対象とした一般使用成績調査計画の骨子（案）
本剤 2 回目接種後 12 カ月までの長期的な安全性の確認（先行接種者健康状況調査 a)の追跡調査として実施）
先行接種者健康状況調査での被接種者のうち、12 カ月後までの追跡調査に同意が得られた全例
2 回目接種 1 カ月後（先行接種者健康状況調査の観察期間終了日）から 12 カ月後まで
先行接種者健康状況調査の参加者（予定例数 10,000～20,000 例）のうち、12 カ月後までの追跡調査に同意が得
予定例数
られた全例
被接種者背景（既往歴、合併症、アレルギー歴、女性のみ：妊娠・授乳の有無等）、本剤の接種状況、他ワク
チン接種情報、併用薬、重篤な有害事象（血小板減少症を伴う血栓症、免疫介在性の神経学的反応、ワクチン
主な調査項目
関連の呼吸器疾患増強（VAERD）を含むワクチン接種に伴う疾患増強（VAED）及び血栓症を含む〕、COVID19 情報（SARS-CoV-2 検査情報、病原体検査陽性者は発症有無、診断日、対応・処置の有無）等
a)
厚生労働省科学研究班が計画中の医療従事者、介護従事者又は調査対象施設の募集に応じてワクチン接種を行う健康成人を対
象とした本剤初回接種～2 回目接種後 1 カ月の安全性を情報収集する調査
目
的
対象者
観察期間

表 65 COVID-19 の重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患を有する者を対象とした特定使用成績調査計画の骨子（案）
目
的
COVID-19 の重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患を有する本剤被接種者における安全性の確認
調査方法
中央登録方式
COVID-19 の重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患を有する本剤被接種者（重度又はコントロール不良の
対象者
基礎疾患を有する患者を含む）
観察期間
1 回目接種日から 2 回目接種 28 日後
予定例数
1,000 例
被接種者背景（既往歴、合併症、アレルギー歴、女性のみ：妊娠・授乳の有無等）、本剤の接種状況、他ワク
チン接種情報、併用薬、有害事象（ショック・アナフィラキシー、血小板減少症を伴う血栓症、免疫介在性の
主な調査項目
神経学的反応、ワクチン関連の呼吸器疾患増強（VAERD）を含むワクチン接種に伴う疾患増強（VAED）及び
血栓症を含む〕、COVID-19 情報（SARS-CoV-2 検査情報、病原体検査陽性者：発症有無、診断日、対応・処置
の有無）等

また、機構は、医療従事者等を対象とした一般使用成績調査及び COVID-19 の重症化リスクが高いと
考えられる基礎疾患を有する者を対象とした特定使用成績調査について、既承認の SARS-CoV-2 ワクチ
ンの接種の進捗状況によって本剤の接種対象は変わりうるため、調査開始時点での本剤の接種対象を確
認した上で、調査計画の詳細について適宜再検討するよう求め、申請者は、適切に対応する旨回答した。

1.8

品質について

1.8.1

製剤の製造所の追加について

製剤の製造所として、製法 D（報告（1）2.2.3 項表 5 参照）の技術移管により、新たに
株式会社が追加された。機構は、報告（1）確定後に追加提出された

社製

剤のプロセスバリデーション及びロット分析の試験成績に基づき、同じく製法 D で製造された
社製剤との品質（性状、pH、浸透圧、感染価、確認試験、ウイルス粒子濃度、DNA：タンパク質
比、ウイルス粒子：感染性ウイルス粒子比、ポリソルベート 80 濃度、不溶性微粒子、採取容量、エンド
トキシン）の同等性／同質性が示されていることを確認した。ただし、当該製造所における長期保存試
験成績は、得られ次第、速やかに機構に提出する必要があると考える。

1.8.2

原薬及び製剤の有効期間について

報告（1）で継続中とされていた原薬及び製剤の安定性試験について、試験成績が以下のとおり提出さ
れた。

109
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

162