参考
局所反応（投与部位）のAEの重症度判断基準
Grade

4（重篤、生命の危険が

1（軽度）

2（中等度）

発赤
腫脹
硬結

痛みを感じるが、特
に気にならない。
長径が< 2.0 cm
長径が< 2.0 cm
長径が< 2.0 cm

瘙痒感

－

痛みを感じて鎮痛剤
を1回服用した。
長径が2.0 – 5.0 cm
長径が2.0 – 5.0 cm
長径が2.0 – 5.0 cm
痒みを感じるが、薬
剤治療を要さない

痛みを感じて鎮痛剤
を2回以上服用した。
長径が> 5.0 cm
長径が> 5.0 cm
重症又は持続性の潰瘍、
長径が> 5.0 cm
又は壊死、又は手術を要
する。
痒みを感じ、薬剤治
療を要する

熱感

－

熱を感じるが、薬剤
治療を要さない

熱を感じ、薬剤治療
を要する

AE名
疼痛

3（高度）

ある）

全身性反応のAEの重症度判定基準
Grade
AE名

頭痛

1（軽度）

2（中等度）

日常感じる頭痛より
軽度の頭痛の増強

中等度の頭痛
薬剤治療を要する又
は、日常生活の一部
に困難が生じる
中等度の疲労
薬剤治療を要する又
は、日常生活の一部
に困難を生じる
中等度の鼻汁
薬剤治療を要する又
は、日常生活の一部
に困難が生じる

薬剤治療を要さない
倦怠感

日常感じる疲労より
軽度の疲労の増強
薬剤治療を要さない

鼻汁

日常より鼻汁はある
が、薬剤治療を要さ
ない

3（高度）

4（重篤、生命の危険が
ある）

高度の頭痛、日常生
活に支障あり

活動不能／動作不能

高度の疲労、日常生
活に支障あり

活動不能／動作不能

高度の鼻汁、日常生
活に支障あり

－

順天堂大学 コロナワクチン研究事務局

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