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参考資料１－７ 浜口班の議論における参考資料（令和３年10月25日開催）（令和３年度第６回安全技術調査会参考資料１－２） (75 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27504.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会（令和4年度第2回 8／23）《厚生労働省》 |
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表 17
コホート C
本剤
n (%)
治験薬初回及び 2 回目接種後 6 日間の特定有害事象（TVS）
コホート D
サブコホート D1
サブコホート D2
本剤
n (%)
全体
プラセボ
n (%)
本剤
n (%)
プラセボ
n (%)
本剤
n (%)
プラセボ
n (%)
プラセボ
n (%)
本剤
n (%)
プラセボ
n (%)
局所（初回接種後）
(N=96)
注射部位疼痛 64（66.7）
0
紅斑/発赤
圧痛
52（54.2）
腫脹
1（1.0）
硬結
3（3.1）
(N=32)
3（9.4）
0
2（6.3）
0
0
(N=96)
36（37.5）
1（1.0）
33（34.4）
0
1（1.0）
(N=32)
1（3.1）
1（3.1）
1（3.1）
0
0
(N=65)
30（46.2）
1（1.5）
26（40.4）
0
1（1.5）
(N=21)
1（4.8）
1（4.8）
1（4.8）
0
0
(N=31)
6（19.4）
0
7（22.6）
0
0
(N=11)
0
0
0
0
0
(N=192)
(N=64)
100（52.1） 4（6.3）
1（0.5）
1（1.6）
85（44.3） 3（4.7）
0
1（0.5）
0
4（2.1）
局所（2 回目接種後）
(N=84)
注射部位疼痛 22（26.2）
紅斑/発赤
1（1.2）
圧痛
30（35.7）
0
腫脹
硬結
1（1.2）
(N=30)
2（6.7）
0
2（6.7）
0
0
(N=92)
19（20.7）
0
30（32.6）
1（1.1）
2（2.2）
(N=31)
0
0
0
0
0
(N=61)
13（21.3）
0
25（41.0）
0
1（1.6）
(N=20)
0
0
0
0
0
(N=31)
6（19.4）
0
5（16.1）
1（3.2）
1（3.2）
(N=11)
0
0
0
0
0
(N=176)
41（23.3）
1（0.6）
60（34.1）
1（0.6）
3（1.7）
(N=61)
2（3.3）
0
2（3.3）
0
0
全身（初回接種後）
(N=96)
発熱
15（15.6）
悪寒
25（26.0）
筋肉痛
42（43.8）
疲労
37（38.5）
頭痛
33（34.4）
倦怠感
49（51.0）
悪心
5（5.2）
嘔吐
3（3.1）
(N=32)
0
0
3（9.4）
4（12.5）
2（6.3）
1（3.1）
0
0
(N=96)
4（4.2）
13（13.5）
26（27.1）
17（17.7）
15（15.6）
18（18.8）
4（4.2）
0
(N=32)
0
0
0
2（6.3）
0
2（6.3）
0
0
(N=65)
3（4.6）
10（15.4）
23（35.4）
13（20.0）
14（21.5）
15（23.1）
2（3.1）
0
(N=21)
0
0
0
0
0
1（4.8）
0
0
(N=31)
1（3.2）
3（9.7）
3（9.7）
4（12.9）
1（3.2）
3（9.7）
2（6.5）
0
(N=11)
0
0
0
2（18.2）
0
1（9.1）
0
0
(N=192)
19（9.9）
38（19.8）
68（35.4）
54（28.1）
48（25.0）
67（34.9）
9（4.7）
3（1.6）
(N=64)
0
0
3（4.7）
6（9.4）
2（3.1）
3（4.7）
0
0
全身（2 回目接種後）
(N=84)
発熱
2（2.4）
0
悪寒
筋肉痛
14（16.7）
疲労
13（15.5）
頭痛
14（16.7）
倦怠感
12（14.3）
0
悪心
0
嘔吐
(N=30)
0
0
3（10.0）
3（10.0）
4（13.3）
2（6.7）
0
0
(N=92)
1（1.1）
1（1.1）
15（16.3）
6（6.5）
3（3.3）
7（7.6）
2（2.2）
0
(N=31)
1（3.2）
0
0
0
1（3.2）
1（3.2）
0
0
(N=61)
(N=20)
0
1（1.6）
0
1（1.6）
0
13（21.3）
0
5（8.2）
3（4.9） 1（5.0）
5（8.2） 1（5.0）
0
1（1.6）
0
0
(N=31)
0
0
2（6.5）
1（3.2）
0
2（6.5）
1（3.2）
0
(N=11)
1（9.1）
0
0
0
0
0
0
0
(N=176)
3（1.7）
1（0.6）
29（16.5）
19（10.8）
17（9.7）
19（10.8）
2（1.1）
0
(N=61)
1（1.6）
0
3（4.9）
3（4.9）
5（8.2）
3（4.9）
0
0
N=解析対象例数、n＝発現例数
事象名
PT
（MedDRA/J
Ver.23.1）
表 18-1 治験薬初回又は 2 回目接種後 28 日間に 2 例以上に発現した非特定有害事象（TVS）
コホート C
コホート D
サブコホート D1
サブコホート D2
本剤
n (%)
プラセボ
n (%)
(N=96)
(N=32)
0
圧痛
8（8.3）
0
注射部位疼痛 8（8.3）
筋肉痛
5（5.2）
1（3.1）
0
体温上昇
5（5.2）
疲労
4（4.2）
1（3.1）
0
倦怠感
3（3.1）
0
背部痛
1（1.0）
0
胸痛
2（2.1）
0
便秘
1（1.0）
0
齲歯
1（1.0）
0
下痢
2（2.1）
頭痛
2（2.1）
1（3.1）
0
0
注射部位紅斑
0
口腔咽頭痛
1（1.0）
0
咽頭炎
1（1.0）
0
0
そう痒症
N=解析対象例数、n＝発現例数
全体
本剤
n (%)
プラセボ
n (%)
本剤
n (%)
プラセボ
n (%)
本剤
n (%)
プラセボ
n (%)
本剤
n (%)
プラセボ
n (%)
(N=96)
3（3.1）
0
1（1.0）
0
0
1（1.0）
1（1.0）
0
1（1.0）
1（1.0）
0
0
2（2.1）
1（1.0）
1（1.0）
2（2.1）
(N=32)
0
0
0
0
2（6.3）
1（3.1）
0
0
0
0
2（6.3）
0
0
0
0
0
(N=65)
2（3.1）
0
1（1.5）
0
0
1（1.5）
0
0
0
1（1.5）
0
0
2（3.1）
1（1.5）
1（1.5）
2（3.1）
(N=21)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1（4.8）
0
0
0
0
0
(N=31)
1（3.2）
0
0
0
0
0
1（3.2）
0
1（3.2）
0
0
0
0
0
0
0
(N=11)
0
0
0
0
2（18.2）
1（9.1）
0
0
0
0
1（9.1）
0
0
0
0
0
(N=192)
11（5.7）
8（4.2）
6（3.1）
5（2.6）
4（2.1）
4（2.1）
2（1.0）
2（1.0）
2（1.0）
2（1.0）
2（1.0）
2（1.0）
2（1.0）
2（1.0）
2（1.0）
2（1.0）
(N=64)
0
0
1（1.6）
0
3（4.7）
1（1.6）
0
0
0
0
2（3.1）
1（1.6）
0
0
0
0
22
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書
75
コホート C
本剤
n (%)
治験薬初回及び 2 回目接種後 6 日間の特定有害事象（TVS）
コホート D
サブコホート D1
サブコホート D2
本剤
n (%)
全体
プラセボ
n (%)
本剤
n (%)
プラセボ
n (%)
本剤
n (%)
プラセボ
n (%)
プラセボ
n (%)
本剤
n (%)
プラセボ
n (%)
局所（初回接種後）
(N=96)
注射部位疼痛 64（66.7）
0
紅斑/発赤
圧痛
52（54.2）
腫脹
1（1.0）
硬結
3（3.1）
(N=32)
3（9.4）
0
2（6.3）
0
0
(N=96)
36（37.5）
1（1.0）
33（34.4）
0
1（1.0）
(N=32)
1（3.1）
1（3.1）
1（3.1）
0
0
(N=65)
30（46.2）
1（1.5）
26（40.4）
0
1（1.5）
(N=21)
1（4.8）
1（4.8）
1（4.8）
0
0
(N=31)
6（19.4）
0
7（22.6）
0
0
(N=11)
0
0
0
0
0
(N=192)
(N=64)
100（52.1） 4（6.3）
1（0.5）
1（1.6）
85（44.3） 3（4.7）
0
1（0.5）
0
4（2.1）
局所（2 回目接種後）
(N=84)
注射部位疼痛 22（26.2）
紅斑/発赤
1（1.2）
圧痛
30（35.7）
0
腫脹
硬結
1（1.2）
(N=30)
2（6.7）
0
2（6.7）
0
0
(N=92)
19（20.7）
0
30（32.6）
1（1.1）
2（2.2）
(N=31)
0
0
0
0
0
(N=61)
13（21.3）
0
25（41.0）
0
1（1.6）
(N=20)
0
0
0
0
0
(N=31)
6（19.4）
0
5（16.1）
1（3.2）
1（3.2）
(N=11)
0
0
0
0
0
(N=176)
41（23.3）
1（0.6）
60（34.1）
1（0.6）
3（1.7）
(N=61)
2（3.3）
0
2（3.3）
0
0
全身（初回接種後）
(N=96)
発熱
15（15.6）
悪寒
25（26.0）
筋肉痛
42（43.8）
疲労
37（38.5）
頭痛
33（34.4）
倦怠感
49（51.0）
悪心
5（5.2）
嘔吐
3（3.1）
(N=32)
0
0
3（9.4）
4（12.5）
2（6.3）
1（3.1）
0
0
(N=96)
4（4.2）
13（13.5）
26（27.1）
17（17.7）
15（15.6）
18（18.8）
4（4.2）
0
(N=32)
0
0
0
2（6.3）
0
2（6.3）
0
0
(N=65)
3（4.6）
10（15.4）
23（35.4）
13（20.0）
14（21.5）
15（23.1）
2（3.1）
0
(N=21)
0
0
0
0
0
1（4.8）
0
0
(N=31)
1（3.2）
3（9.7）
3（9.7）
4（12.9）
1（3.2）
3（9.7）
2（6.5）
0
(N=11)
0
0
0
2（18.2）
0
1（9.1）
0
0
(N=192)
19（9.9）
38（19.8）
68（35.4）
54（28.1）
48（25.0）
67（34.9）
9（4.7）
3（1.6）
(N=64)
0
0
3（4.7）
6（9.4）
2（3.1）
3（4.7）
0
0
全身（2 回目接種後）
(N=84)
発熱
2（2.4）
0
悪寒
筋肉痛
14（16.7）
疲労
13（15.5）
頭痛
14（16.7）
倦怠感
12（14.3）
0
悪心
0
嘔吐
(N=30)
0
0
3（10.0）
3（10.0）
4（13.3）
2（6.7）
0
0
(N=92)
1（1.1）
1（1.1）
15（16.3）
6（6.5）
3（3.3）
7（7.6）
2（2.2）
0
(N=31)
1（3.2）
0
0
0
1（3.2）
1（3.2）
0
0
(N=61)
(N=20)
0
1（1.6）
0
1（1.6）
0
13（21.3）
0
5（8.2）
3（4.9） 1（5.0）
5（8.2） 1（5.0）
0
1（1.6）
0
0
(N=31)
0
0
2（6.5）
1（3.2）
0
2（6.5）
1（3.2）
0
(N=11)
1（9.1）
0
0
0
0
0
0
0
(N=176)
3（1.7）
1（0.6）
29（16.5）
19（10.8）
17（9.7）
19（10.8）
2（1.1）
0
(N=61)
1（1.6）
0
3（4.9）
3（4.9）
5（8.2）
3（4.9）
0
0
N=解析対象例数、n＝発現例数
事象名
PT
（MedDRA/J
Ver.23.1）
表 18-1 治験薬初回又は 2 回目接種後 28 日間に 2 例以上に発現した非特定有害事象（TVS）
コホート C
コホート D
サブコホート D1
サブコホート D2
本剤
n (%)
プラセボ
n (%)
(N=96)
(N=32)
0
圧痛
8（8.3）
0
注射部位疼痛 8（8.3）
筋肉痛
5（5.2）
1（3.1）
0
体温上昇
5（5.2）
疲労
4（4.2）
1（3.1）
0
倦怠感
3（3.1）
0
背部痛
1（1.0）
0
胸痛
2（2.1）
0
便秘
1（1.0）
0
齲歯
1（1.0）
0
下痢
2（2.1）
頭痛
2（2.1）
1（3.1）
0
0
注射部位紅斑
0
口腔咽頭痛
1（1.0）
0
咽頭炎
1（1.0）
0
0
そう痒症
N=解析対象例数、n＝発現例数
全体
本剤
n (%)
プラセボ
n (%)
本剤
n (%)
プラセボ
n (%)
本剤
n (%)
プラセボ
n (%)
本剤
n (%)
プラセボ
n (%)
(N=96)
3（3.1）
0
1（1.0）
0
0
1（1.0）
1（1.0）
0
1（1.0）
1（1.0）
0
0
2（2.1）
1（1.0）
1（1.0）
2（2.1）
(N=32)
0
0
0
0
2（6.3）
1（3.1）
0
0
0
0
2（6.3）
0
0
0
0
0
(N=65)
2（3.1）
0
1（1.5）
0
0
1（1.5）
0
0
0
1（1.5）
0
0
2（3.1）
1（1.5）
1（1.5）
2（3.1）
(N=21)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1（4.8）
0
0
0
0
0
(N=31)
1（3.2）
0
0
0
0
0
1（3.2）
0
1（3.2）
0
0
0
0
0
0
0
(N=11)
0
0
0
0
2（18.2）
1（9.1）
0
0
0
0
1（9.1）
0
0
0
0
0
(N=192)
11（5.7）
8（4.2）
6（3.1）
5（2.6）
4（2.1）
4（2.1）
2（1.0）
2（1.0）
2（1.0）
2（1.0）
2（1.0）
2（1.0）
2（1.0）
2（1.0）
2（1.0）
2（1.0）
(N=64)
0
0
1（1.6）
0
3（4.7）
1（1.6）
0
0
0
0
2（3.1）
1（1.6）
0
0
0
0
22
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書
75