表 41

事象名

局所
全体
注射部
位疼痛
圧痛
発赤
熱感
そう痒
腫脹
硬結
挫傷
全身
全体

n/N
（%）

併合解析における治験薬初回及び 2 回目接種後 7 日間におけるグレード 3 以上の特定有害事象
（初回 SD 特定有害事象評価対象例、DCO2）
治験薬初回接種後
治験薬 2 回目接種後
対照群
対照群
全対照
髄膜炎菌
髄膜炎菌ワ
プラセボ
全対照
髄膜炎菌
髄膜炎菌ワ
本剤群
群
ワクチン
クチン＋プ
2 回接種
群
ワクチン
クチン／
2 回接種群
ラセボ群
群
2 回接種群
プラセボ
n/N
n/N
n/N
n/N
n/N
n/N
n/N
n/N
（%）
（%）
（%）
（%）
（%）
（%）
（%）
（%）

38/2656
（1.4）
9/1745
（0.5）
25/2655
（0.9）
2/2623
（0.1）
0/1745
（0）
8/2655
（0.3）
2/2622
（0.1）
2/1745
（0.1）
4/910
（0.4）

14/2496
（0.6）
2/1593
（0.1）
4/2496
（0.2）
2/2466
（0.1）
0/1593
（0）
5/2495
（0.2）
0/2466
（0）
0/1593
（0）
4/902
（0.4）

本剤群

4/1493
（0.3）
2/1493
（0.1）
3/1493
（0.2）
1/1493
（0.1）
0/1493
（0）
0/1493
（0）
0/1493
（0）
0/1493
（0）

1/100
（1.0）
0/100
（0）
0/100
（0）
1/100
（1.0）
0/100
（0）
0/100
（0）
0/100
（0）
0/100
（0）

-

-

197/2664
41/2502
18/1493
（7.4）
（1.6）
（1.2）
17/2588
4/2422
0/1476
発熱
（0.7）
（0.2）
（0）
61/1745
1/1593
1/1493
発熱感
（3.5）
（0.1）
（0.1）
61/1745
0/1593
0/1493
悪寒
（3.5）
（0）
（0）
28/2655
7/2494
3/1493
関節痛
（1.1）
（0.3）
（0.2）
43/2655
6/2495
1/1493
筋肉痛
（1.6）
（0.2）
（0.1）
71/2655
18/2496
9/1493
疲労
（2.7）
（0.7）
（0.6）
63/2655
15/2496
6/1493
頭痛
（2.4）
（0.6）
（0.4）
62/1745
4/1593
4/1493
倦怠感
（3.6）
（0.3）
（0.3）
12/1745
1/1593
0/1493
悪心
（0.7）
（0.1）
（0）
4/1745
1/1593
0/1493
嘔吐
（0.2）
（0.1）
（0）
N=解析対象例数、n＝発現例数
グレード 3 以上の定義は 11.2 項表 56-1～3 参照

1/100
（1.0）
0/49
（0）
0/100
（0）
0/100
（0）
0/100
（0）
0/100
（0）
0/100
（0）
0/100
（0）
0/100
（0）
1/100
（1.0）
1/100
（1.0）

9/903
（1.0）
1/903
（0.1）
0/873
（0）
5/902
（0.6）
0/873
（0）
4/902
（0.4）
22/909
（2.4）
4/897
（0.4）
4/901
（0.4）
5/902
（0.6）
9/903
（1.0）
9/903
（1.0）
-

18/1922
（0.9）
0/1011
（0）
14/1920
（0.7）
0/1877
（0）
0/1011
（0）
7/1920
（0.4）
0/1876
（0）
0/1011
（0）
4/909
（0.4）

7/1796
（0.4）
1/895
（0.1）
4/1794
（0.2）
1/1744
（0.1）
0/895
（0）
1/1794
（0.1）
0/1745
（0）
0/895
（0）
1/899
（0.1）

3/825
（0.4）
1/825
（0.1）
2/825
（0.2）
1/825
（0.1）
0/825
（0）
0/825
（0）
0/825
（0）
0/825
（0）

0/70
（0）
0/70
（0）
0/70
（0）
0/70
（0）
0/70
（0）
0/70
（0）
0/70
（0）
0/70
（0）

-

-

40/1925
（2.1）
2/1873
（0.1）
2/1011
（0.2）
2/1011
（0.2）
7/1921
（0.4）
10/1921
（0.5）
20/1922
（1.0）
16/1922
（0.8）
7/1011
（0.7）
3/1011
（0.3）
2/1011
（0.2）

32/1799
（1.8）
3/1765
（0.2）
1/895
（0.1）
0/895
（0）
7/1794
（0.4）
5/1794
（0.3）
11/1796
（0.6）
16/1796
（0.9）
3/895
（0.3）
1/895
（0.1）
1/895
（0.1）

8/825
（1.0）
1/813
（0.1）
1/825
（0.1）
0/825
（0）
0/825
（0）
0/825
（0）
3/825
（0.4）
2/825
（0.2）
3/825
（0.4）
1/825
（0.1）
1/825
（0.1）

0/70
（0）
0/63
（0）
0/70
（0）
0/70
（0）
0/70
（0）
0/70
（0）
0/70
（0）
0/70
（0）
0/70
（0）
0/70
（0）
0/70
（0）

プラセボ
2 回接種
群
n/N
（%）
4/901
（0.4）
2/899
（0.2）
0/849
（0）
1/899
（1.0）
0/850
（0）
1/899
（0.1）
24/904
（2.7）
2/889
（0.2）
7/899
（0.8）
5/899
（0.6）
8/901
（0.9）
14/901
（1.6）
-

発現時期について、本剤群における 1 回又は 2 回目接種後 7 日間の特定有害事象の発現割合は、接種
後 1 日（接種日の翌日）が最も高く、局所及び全身の特定有害事象の発現割合はそれぞれ 63.4%及び 60.8%
であった。基本語別の特定有害事象の発現割合は、大部分が接種後 7 日までに 5%以下に低下し、これら
の事象の持続期間は短かったことが示唆された。
初回 SD 安全性解析対象集団における治験薬最終接種後 28 日以内に認められた非特定有害事象の発
現状況は 7.4 項表 27-1～3 のとおりであり、主な非特定有害事象は感染症予防ワクチン接種時に共通し
て認められる一般的な事象と一致していた。非特定有害事象の大部分は軽度又は中等度であり、グレー
ド 3 以上の非特定有害事象の発現割合は、初回接種後について、本剤群で 1.6%（166/10,317 例）、対照

61
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

114