参考資料1-7 浜口班の議論における参考資料(令和3年10月25日開催)(令和3年度第6回安全技術調査会参考資料1-2) (163 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27504.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和4年度第2回 8/23)《厚生労働省》 |
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表 66 原薬の安定性試験(2021 年 4 月時点)
製法
ロット数
試験期間
-90℃~
-55℃
長期保存試験 1)
製法 d4)
5±3℃2)
1)
2)
3)
5)
長期保存試験 1)
4)
製法 c
1
6 カ月
1
5 カ月 6)
6
2 カ月
1
8 カ月
2
6 カ月
製容器
製容器
製容器
6
製法 d
2 カ月
製容器
長期保存試験(-90℃~-55℃及び 5±3℃)は 12 カ月まで継続中
を、
する可能性があるため、安定性評価が行われている。
社原薬、4)
社原薬
性状及び pH は 6 カ月まで、6) 性状及び pH は 3 カ月まで
保存条件
1)
製法 c3)
保存形態
7 カ月 5)
1
5±3℃、倒立
表 67 製剤の安定性試験(2021 年 4 月時点)
原薬の製法
製剤の製法
ロット数
試験期間
保存形態
製法 c2)
製法 C4)
3
6 カ月 6)
製法 d3)
製法 D5)
3
1.5 カ月
ガラス製バイアル、
ブロモブチルゴム栓
長期保存試験は 12 カ月まで継続中、2)
社製剤、5)
社原薬、3)
社製剤又は
社原薬、
社製剤、6) 報告(1)時点で提出済み
機構は、製剤及び原薬の有効期間について、以下のように考える。
原薬の長期保存試験(-90℃~-55℃)では、製法 c で製造された原薬の 7 カ月時点までの品質特性
(性状、pH、感染価、ウイルス粒子濃度、ウイルス粒子:感染性ウイルス粒子比)、及び製法 d で製造
された原薬 6 ロットのすべてについて 2 カ月時点までの品質特性(性状、pH、感染価、ウイルス粒子濃
度)が確認され、大きな変化は認められていないことに加え、製法 c と製法 d で製造された原薬の同等
性/同質性が示されていることから、原薬の有効期間を-90℃~-55℃で保存するとき 6 カ月とするこ
とは可能と判断した。
製剤の長期保存試験(5±3℃)では、製法 D で製造された製剤について、1.5 カ月時点までの品質特
性(感染価、ウイルス粒子濃度、ウイルス粒子:感染性ウイルス粒子比、DNA:タンパク質比)が確認
され、大きな変化は認められていないこと、及び製法 C で製造された製剤 3 ロットについては、既に報
告(1)で 6 カ月時点までの主な品質特性(性状、pH、感染価、ウイルス粒子濃度、ウイルス粒子:感染
性ウイルス粒子比、容器完全性、不溶性微粒子、浸透圧)の安定性が確認されていることに加え、製法
C と製法 D で製造された製剤の同等性/同質性が示されていることから、製剤の有効期間を 5±3℃で保
存するとき 6 カ月とすることは可能と判断した。
ただし、継続中の製法 d の原薬 3 ロット及び製法 D の製剤 3 ロットの長期保存試験については、6 カ
月時点までの試験成績が得られ次第、速やかに機構に提出する必要がある。
1.8.3
専門協議における外来性ウイルス等否定試験に係る議論について
専門協議では、原薬の生産培養工程における in vitro 及び in vivo の外来性ウイルス等否定試験につい
て、専門委員から以下の意見が出された。
工程のない本剤においては本来
に対して外来性ウイルス等否定試
験を実施することを検討すべきと考えるが、申請者は、
れているとの理由から、
に必要な
に対して実施している。当該試験を
が限ら
に対して実
110
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書
163