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参考資料1-7 浜口班の議論における参考資料(令和3年10月25日開催)(令和3年度第6回安全技術調査会参考資料1-2) (50 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27504.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和4年度第2回 8/23)《厚生労働省》
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令和 3 年 6 月 4 日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構

特例承認に係る報告書の修正表

[販



名]バキスゼブリア筋注

[一



名]コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベ
クター)

[申



者]アストラゼネカ株式会社

[申請年月日]令和 2 年 2 月 5 日

令和 3 年 5 月 21 日付の上記品目の特例承認に係る報告書について、下記のとおり修正を行う。この
修正による審査結果の変更はない。



2

25


19

12

修正後

修正前

アメリカ地域 43%及び 48%、ヨーロッパ

アメリカ地域 43%及び 48%、ヨーロッパ

地域 35%及び 34%、南東アジア地域 11%

地域 35%及び 34%、東南アジア地域 11%

及び 7%、東地中海地域 5%及び 5%、ア

及び 7%、東地中海地域 5%及び 5%、ア

フリカ地域 2%及び 2%、西太平洋地域 1%

フリカ地域 2%及び 2%、西大西洋地域 1%

及び 1%である

及び 1%である

予め計画されていなかった中間解析が

予め計画されていなかった中間解析

実施された(7.R.2.4 項参照)。
28

8

予め計画されていなかった中間解析が
実施された(7.R.2.4 項参照)。

28

13

(DCO1)が実施された(7.R.2.4 項参照)。
予め計画されていなかった中間解析
(DCO1)が実施された(7.R.2.4 項参照)。

本中間解析実施時点において、大部分の

本中間解析(DCO1)実施時点において、

被験者がすでに盲検解除されていた。

大部分の被験者がすでに盲検解除され
ていた。

31

10

53 件観察された時点での 1 回の中間解析
が計画された。

31

13

53 件観察された時点での 1 回の中間解析
(DCO1)が計画された。

中間解析で本剤の有効性が検証された

中間解析(DCO1)で本剤の有効性が検証

場合であっても各試験を継続し、主要解

された場合であっても各試験を継続し、

析を実施する計画とされた。主要解析

主要解析(DCO2)を実施する計画とされ

50