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資 料４－２－➀ 令和４年度第２回安全技術調査会の審議結果について➀ (107 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27906.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第2回 9／14）《厚生労働省》 |
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バキスゼブリア筋注
コホート調査実施体制
研究代表者
EDC構築
（シミック㈱）
分担研究者
(JCHO)
研究事務局（分担研究者）
（順天堂大学、
臨床研究・治験センター)
倫理審査委員会
（未来医療研究センター)
病院
病院
順天堂大学
附属病院
分担研究者
(NHO)
病院
病院
病院
病院
病院
病院
院外倫理審査委員会を利用して一括倫理審査
医学系研究に関する倫理
指針における観察研究
• EDC（診療録と日誌2回分）入力、報告基準該当副反応、重篤なAE発現時は
研究事務局に報告（PMDA報告は研究事務局が代行）
• 診療録は保険診療ではありません（電カル登録は不要です）。
• 重篤な副反応は予防接種健康被害救済制度の臨時接種として市町村が補償
• 被接種者には日誌記載のため、体温計と定規を配布
バキスゼブリア筋注は順天堂大学附属順天堂医
院・浦安病院・練馬病院、JCHO蒲田医療セン
ター・桜ケ丘病院・熊本総合病院、NHO三重中央
医療センター・神戸医療センターの8医療機関で実
施
コホート調査に引き続き、アストラゼネカ社によ
る1年間の製造販売後調査（PMS）によって長期
安全性が調査される予定
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局
31
104
コホート調査実施体制
研究代表者
EDC構築
（シミック㈱）
分担研究者
(JCHO)
研究事務局（分担研究者）
（順天堂大学、
臨床研究・治験センター)
倫理審査委員会
（未来医療研究センター)
病院
病院
順天堂大学
附属病院
分担研究者
(NHO)
病院
病院
病院
病院
病院
病院
院外倫理審査委員会を利用して一括倫理審査
医学系研究に関する倫理
指針における観察研究
• EDC（診療録と日誌2回分）入力、報告基準該当副反応、重篤なAE発現時は
研究事務局に報告（PMDA報告は研究事務局が代行）
• 診療録は保険診療ではありません（電カル登録は不要です）。
• 重篤な副反応は予防接種健康被害救済制度の臨時接種として市町村が補償
• 被接種者には日誌記載のため、体温計と定規を配布
バキスゼブリア筋注は順天堂大学附属順天堂医
院・浦安病院・練馬病院、JCHO蒲田医療セン
ター・桜ケ丘病院・熊本総合病院、NHO三重中央
医療センター・神戸医療センターの8医療機関で実
施
コホート調査に引き続き、アストラゼネカ社によ
る1年間の製造販売後調査（PMS）によって長期
安全性が調査される予定
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局
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