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資 料４－２－➀ 令和４年度第２回安全技術調査会の審議結果について➀ (152 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27906.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第2回 9／14）《厚生労働省》 |
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表 18-2 治験薬初回又は32 回目接種後 28 日間に 2 例以上に発現した治験薬との因果関係を否定できない非特定有害事象 (TVS)
事象名 コホートC コホート D サプュコホート D1 サブュコホート D2 全体
『T 本剤 プラセボ 本剤 プラセボ 本剤 プラセボ 本剤 プラセボ 本剤 プラセボ
(MedDRAJ | (%) n (%) n (%) n(%) n (%) n (%) n(%) na (%) n (%) n(%)
Ver.23.1)
(N=96) (N=32) (N=96) (N=32) (N=63) (N=21) (N=31) (N=11) (N=192) | (N=64)
圧痛 8 (8.3) 0 3 (3.1) 0 2 (3.1) 0 1 (3.2) 0 11 (3.7) 0
注射部位疲痛 | 8 (8.3) 0 0 0 0 0 0 0 8 (4.2) 0
筋肉靖 5 (5.2) ] (3.1) 1 (1.0) 0 1 (1.5) 0 0 0 6 (3.1) 1 (1.6)
疲労 4 (4.2) 1 (3.1) 0 2 (6.3) 0 0 0 2 (18.2) | 4 (2.1】 3 (4.7)
供意感 3 (3.1) 0 1 (1.0) 1 (3.1) 1 (1.5) 0 0 1 (9.1) | 4 (2.1) 1 (1.6)
体温上昇 4 (4.2) 0 0 0 0 0 0 0 4 (2.1) 0
下痢 2 (2.1) 0 0 ] (3.1) 0 1 (4.8) 0 0 2 (1.0) 1 (1.6)
頭痛 2 (2.1) 1 (3.1) 0 0 0 0 0 0 2 (1.0) 1 (1.6)
注射部位紅班 0 0 2 (2.1 0 2 (3.1) 0 0 0 2 (1.0) 0
N=解析対象例数、n王発現例数
主な非特定有害事象 (本剤群又はプラセボ群で発現割合が 5%以上) は、本剤群で圧痛 11 例 (3.7%)
であった。 最終接種後 28 日までに、 死亡及び中止に至った有害事象は認められなかった。重篤な有害事
象はプラセボ群1例 (子宮笑部上皮異形成) に認められたが、治験薬との因果関係は否定された。
7.1.2 海外第1/L相試験 (CTD 3.3.5.1.2 : COV001 試験、実施期間 2020 年 4 月一実施中)
18…33 蔵の健康人を対象に、 本剤又は髄膜炎菌ウソクチンを接種した際の安全性、免疫原性及び有効性
を評価することを目的とした無作為化単盲検比較試験が、英国 7 施設 (2020 年 11 月時点) で実施中で
ある。 被験者は、3 群を除く各群において本剤群と髄膜炎菌ワクチン群に 1:1 の比率で割り付けられた。
治験実施計画書第較版 (20還年月同日付け) の時点で確定された用法・用基は、本剤 $X10"yp
を1回 (SD群) 又は2 回 (SDSD 群) 、本剤 5x10"vp 及び 2.5X10vp を各 1 回 (SDLD 群) 、若しく
は骸膜炎菌ウソクチン 0.$mL を 1 回又は 2 回、筋肉内接種することとされ、表19 のとおりであった。な
お、4 群の被験者は、治験薬接種後 24 時間にわたり、アセトアミノフェン 1.000 mg回を 6 時間ごとに
経口投与することが推奨された。本試験を含む併合解析は、 表 19 に記載の用法・用量に基づいて併合及
び解析された。
本試験計画の治験実施計画書第 較証広 (20較年半月較 日付け) までの主要な変更内容を 11.3 項に
示 した。
安全性について、原則としてすべての被験者において被験者日誌を収集し、特定有害事象及び非特定
有害事象を評価することとされた。ただし、2f、2g、4c 及び 4d 群の被験者については、治験薬 2 回目接
種後は被験者日誌を記録 しないこととされた。
2020 年 12 月までに 1.067 例が無作為化され、1.067 例 (SD 群 116 例、SDSD 群 386 例、SDLD 群 32
例、髄膜炎菌ソウクチン 1 回接種群 121 例及び 2 回接種群 412 例) に治験薬が接種された。
2021 年 3 月時点で、本試験は継続中である。 開始当初、本試験は独立 して評価される計画であったが、
新型コロナウイルスのパンデミックが急速に進みつつある状況において、本剤の有効性をより早期に確
認することを目的として併合解析が計画され (7.R.1.1 項参照) 、治験実施計画書第 較証版 20園年園
月 園 日付け) 及び併合解析の統計解析計画書第較版 (20較年目月目日付け) の時点で、 本試験のデー
タも併合解析に含め、本試験単独の解析は試験終了時に最終解析と して実施する計画に変更された。
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事象名 コホートC コホート D サプュコホート D1 サブュコホート D2 全体
『T 本剤 プラセボ 本剤 プラセボ 本剤 プラセボ 本剤 プラセボ 本剤 プラセボ
(MedDRAJ | (%) n (%) n (%) n(%) n (%) n (%) n(%) na (%) n (%) n(%)
Ver.23.1)
(N=96) (N=32) (N=96) (N=32) (N=63) (N=21) (N=31) (N=11) (N=192) | (N=64)
圧痛 8 (8.3) 0 3 (3.1) 0 2 (3.1) 0 1 (3.2) 0 11 (3.7) 0
注射部位疲痛 | 8 (8.3) 0 0 0 0 0 0 0 8 (4.2) 0
筋肉靖 5 (5.2) ] (3.1) 1 (1.0) 0 1 (1.5) 0 0 0 6 (3.1) 1 (1.6)
疲労 4 (4.2) 1 (3.1) 0 2 (6.3) 0 0 0 2 (18.2) | 4 (2.1】 3 (4.7)
供意感 3 (3.1) 0 1 (1.0) 1 (3.1) 1 (1.5) 0 0 1 (9.1) | 4 (2.1) 1 (1.6)
体温上昇 4 (4.2) 0 0 0 0 0 0 0 4 (2.1) 0
下痢 2 (2.1) 0 0 ] (3.1) 0 1 (4.8) 0 0 2 (1.0) 1 (1.6)
頭痛 2 (2.1) 1 (3.1) 0 0 0 0 0 0 2 (1.0) 1 (1.6)
注射部位紅班 0 0 2 (2.1 0 2 (3.1) 0 0 0 2 (1.0) 0
N=解析対象例数、n王発現例数
主な非特定有害事象 (本剤群又はプラセボ群で発現割合が 5%以上) は、本剤群で圧痛 11 例 (3.7%)
であった。 最終接種後 28 日までに、 死亡及び中止に至った有害事象は認められなかった。重篤な有害事
象はプラセボ群1例 (子宮笑部上皮異形成) に認められたが、治験薬との因果関係は否定された。
7.1.2 海外第1/L相試験 (CTD 3.3.5.1.2 : COV001 試験、実施期間 2020 年 4 月一実施中)
18…33 蔵の健康人を対象に、 本剤又は髄膜炎菌ウソクチンを接種した際の安全性、免疫原性及び有効性
を評価することを目的とした無作為化単盲検比較試験が、英国 7 施設 (2020 年 11 月時点) で実施中で
ある。 被験者は、3 群を除く各群において本剤群と髄膜炎菌ワクチン群に 1:1 の比率で割り付けられた。
治験実施計画書第較版 (20還年月同日付け) の時点で確定された用法・用基は、本剤 $X10"yp
を1回 (SD群) 又は2 回 (SDSD 群) 、本剤 5x10"vp 及び 2.5X10vp を各 1 回 (SDLD 群) 、若しく
は骸膜炎菌ウソクチン 0.$mL を 1 回又は 2 回、筋肉内接種することとされ、表19 のとおりであった。な
お、4 群の被験者は、治験薬接種後 24 時間にわたり、アセトアミノフェン 1.000 mg回を 6 時間ごとに
経口投与することが推奨された。本試験を含む併合解析は、 表 19 に記載の用法・用量に基づいて併合及
び解析された。
本試験計画の治験実施計画書第 較証広 (20較年半月較 日付け) までの主要な変更内容を 11.3 項に
示 した。
安全性について、原則としてすべての被験者において被験者日誌を収集し、特定有害事象及び非特定
有害事象を評価することとされた。ただし、2f、2g、4c 及び 4d 群の被験者については、治験薬 2 回目接
種後は被験者日誌を記録 しないこととされた。
2020 年 12 月までに 1.067 例が無作為化され、1.067 例 (SD 群 116 例、SDSD 群 386 例、SDLD 群 32
例、髄膜炎菌ソウクチン 1 回接種群 121 例及び 2 回接種群 412 例) に治験薬が接種された。
2021 年 3 月時点で、本試験は継続中である。 開始当初、本試験は独立 して評価される計画であったが、
新型コロナウイルスのパンデミックが急速に進みつつある状況において、本剤の有効性をより早期に確
認することを目的として併合解析が計画され (7.R.1.1 項参照) 、治験実施計画書第 較証版 20園年園
月 園 日付け) 及び併合解析の統計解析計画書第較版 (20較年目月目日付け) の時点で、 本試験のデー
タも併合解析に含め、本試験単独の解析は試験終了時に最終解析と して実施する計画に変更された。
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