本報告書は、「特例承認の検討がなされている医薬品の取扱いについて (依頼) 」 (令和3年4月1
日付け薬生薬審発 0401 第 1 号) を踏まえ、申請者から提出された資料に基づき審査を行ったものであ
る。

2. 品質に関する資料及び機構における審査の概略
本剤は、SARS-CoV-2 のS タンパク質をコードする遺伝子を、複製能を持たないサルアデノウイルス
ベクターChAdOx1 (AdvY25) に挿入した、非増殖型の遺伝子組換えウイルスワクチンである。

2.1 原薬
2.1.1 原材料製造時に用いられる細胞基材の調製及び管理
本薬の製造に用いる MCB の起源となる HEK293 細胞は、細胞株樹立時にアデノウイルス E1 遺伝子が
導入されており、E1 遺伝子を欠損したアデノウイルスでも複製が可能である。HEK293 細胞の遺伝子改
変により、TetR タンパク質を安定的に発現する HEK293T-REx 細胞株を用いて MCB が調製された。MCB
から Pre-WCB が調製され、Pre-WCB から調製された WCB を本楽の製造に用いる。
MCB、Pre-WCB、WCB 及び CAL について、 ICH 0Q5B 及び QSD に従って、 純度試験及び特性解析 (細
胞種同定試験) が実施されんた。その結果、セルバンク システム及び製造期間中の遺伝的安定性が確認さ
れ、実施された試験項目の範囲で、外来性ウイルス及び非ウイルス性感染性物質は検出されなかった。
MCB、Pre-WCB 及び WCB は、計還還還還還還較に保管される。MCB の更新の予定はなく、WCB は
必要に応じて Pre-WCB から調製、更新される。

2.1.2 ウイルスシードの調製及び管理

本薬の製造に用いるウイルスシードは、E1 及び E3 遺伝子を欠損させた複製欠損型の組換えサルアデ
ノウイルスに、tPA シグナル配列を結合させた SARS-CoV-2 の S タンパク質遺伝子を導入して調製され
た。このウイルスシードを起源として、Pre-WCB から培養増殖した HEFK293T-REx 細胞に感染させ、リ
サーチウイルスシード、MVS 及び WVS が順次調製された。

MVS 及び WVS は、 言語C以下で保管される。 MVS の更新の予定はなく、 WVS は必要に応じて MVS
から調製、更新される。

MVS 及び WVS について、表 1 に示す特性解析及び純度試験が実施された。なお、MVS の調製時の
製造工程 (軸請打末還還証詞記 において、訪zo外来性ウイルス (ウシン、ブタ、ヒト) 、刀yyo 外来
性ウイルス (還還還証還較交〇還還還還還還古庫) 、靖記、 てマイコバクテリア、マイコプラズマ、RCA
及び証還還還証還講等が否定されており、WVS の調製時の製造工程 (男軒還証還証還舞謀) において、
国譲、 マイコバクテリア、マイコプラズマ、RCA 及び証還還還証証較が否定されている。

4

バキスゼブリア筋注 アストラセゼネ方株式雲社 特賠承対 ヤ 0