表 19 COV001 試験全体の治験薬、目標被験者数及び目的
こ 接種問隔 SD/LD9
群 治験薬, 接種回数 (許容範囲) の別 目標被験者数 目的
1a) 本剤 3X10"yvp, 1 回 - SD 44 例 ミー
1桂|) 倒論疾歯ウクチン.1回 - 4例 第1相バート
2a) 本剤 SX10""vp, 1 回 - SD 最大 206 例
2b) 和信膜炎菌ワクチン,1 回 - - 最大 206 例
8 週 2a の被験者のうち
2o) 本剤3X10Pyp,2回 (-7ー+14 日) SDSD 最大 20 例
2d) 本剤 Sx10"yp十本剤 2.5X 8 週 SDrp 2a の被験者のうち |第LL相パート
>妖 LOPyp,各1回 (-7ー+14 日) 最大 32 例 0
」 、 8 周 - 2b の被験者のうち え、2c…2g 群が追加
2e) 稚膜炎ワクチン, 2 回 (-7ー+14 日) 最大 10 例 された (11.3 項参照)
26) 本剤 $X10vp十本剤 3.5て6.5 4 週以上 SDsD 2a の被験者のうち
X10?vp,各1回 (できるだけ早く) 最大 154 例
。 、 4 週以上 - 2b の被験者のうち
2g) 本腕炎貢ワクチン, 2回 (できるだけ早く) 最大 196 例
4 週 2 回接種の免疫原性の
3群 |at) 本剤$X10" yp, 2 回 (-7ー+7 日) SDSD 10 例 価 (非無作為化群)
4c) 本剤 3X10"vp十本剤 3.5て6.5 4 週以上 4a の被験者のうち >
4群 ン SDSD 踏まえ、4c 群及び 4d 群
X10" vp, 各1回 (できるだけ早く) 最大 290 例 が追加された (11.3 項参
4d) 丹膜炎菌ワクチン.2回 4 週以上 - 4b の被験者のうち |還)
* (できるだけ早く) 最大 290 例
a) SD (本剤$X10" vp)

、LD (本剤 2.3X10 vp)

7.1.3 海外第 1/I相試験 (CTD 3.3.5.1.5 : COV00S 試験、実施期間 2020 年 6 月一実施中)

18…65 歳の健康人又は HIV 陽性の成人を対象に、 本剤はプラセボを接種した際の安全性、 免疫原性
及び有効性を評価することを目的とした、無作為化二重盲検アラセボ対冊比較試験が南アフリカ共和国
の 10 施設 (2020 年9 月時点) で実施中である。 被験者は、各群において本剤群とプラセボ群に 1 : 1 の
比率で割り付けられた。

治験実施計画書第 還版 (20較年月較 日付け) の時点で確定された用法・用量は、本剤 $X10 vp
又は生理食塩水 0.3mL を 2 回、4 週間隔で筋肉内接種することとされ、 表 20 のとおりであった。本試験
を含む併合解析は、表 20 に記載の用法・用量に基づいて併合及び解析された。
表 20 COV005 試験全体の接種対象、治験楽、和目標被験者数及び目的
大 接種対旬 治験薬, 接種回数 Da | 目林者数 目的
1 妖 HIV 陰性成人 | 本剤 ?X 10"vp 又は生理食塩水 4週 SDSD 20例 安全性、免疫原性
2 回 (-7ー+7 日 )
2 疾 HTV 陰性成人 | 本剤 SX10! vp 又は生理食扶水, 4 週 SDSD 又は 20 例 有効性、安全性、
2 回? (-7ー+7 日 ) LDSD 免疫原性
2 群 HIV 陰性成人 | 本剤 ?X10 vp 又は生理食塩水, 4 週 SDSD 又は 1630 例 有効性、安全人性、
2 回9 (-7ー+7 日 ) LDSD 免疫原性
HIV 陽性成人 |本剤 SX10 vp 又は生理食塩水, 4 週 SDSD 安全性、免疫原性
3 群 2 回 (-7ー+7 日) 00例7
a) すべての被験者が本剤 SD を接種される予定でもわったが、ウイルス粒子濃度の定量値の有りにより、初期の一部の被験者 (44 例 : 2a
群 8 例、2b 群 36 例) ではSD ($X10"vm) ではなく、LD (約2xX100vp) が接種された。その結果、本試験の SDSD 接種集団のう
ち、2a 群の 8 例と 2b 群の 1 例は LDSD が接種された (11.1 項及び 11.3 項参照) 。
b) 治験実施計画書第還版にて 30 例から 100 例へ変更 (11.3 項参照) 。

本試験計画の治験実施計画書第 較版 Go半年有朋 較 晶付け) までの主要な変更内容を 11.3 項に示

した。

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