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資 料４－２－➀ 令和４年度第２回安全技術調査会の審議結果について➀ (167 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27906.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第2回 9／14）《厚生労働省》 |
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表28 併合解析を行った海外 4試験の概要
試験名 COV001 試験 9 COV002 試験 9 COV003 試験 9 COV005 試験 9
実施国 英国 英国 ブラジル 南アフリカ共和国
試験開始日 2020 年 4 月 2020 年 5 月 2020 年 6 月 2020 年 6 月
実施状況 実施中 実施中 実施中 実施中
開発相 IL IIグ息 中 1 II
試験デザイン 単盲検無作為化比較 | 単盲栓無作為化比較 | 単盲検無作為化比較 | 二重盲検無作為化比較試験
試験 試験 試験
目標例数 約 1090 例 約 12390 例 約 10300 例 約 2070 例
併合解析に含めた 1855 歳 18 歳以上 18 歳以上 18で65 歳
被験者の年齢
健康成人 成人 (医療従事者及び | 成人(医療従事者及び | HIV 感染又は非感染の成人
対象者 SARS-CoV-2 に明角 | SARS-CoV-2 に昌霞
している可能性が高 | している可能性が高
い成人を優先) い成人を優先)
・基礎疾患等のある | ・重度及びコントロールされていない基礎疾患病態のある者
者 ・確定診断された免疫抑制又は免疫不全状態若しくはその疑いのある者
・アナフィラキシー、| ・アナフィラキシー、血管浮腫の既往
血管浮腫の既往 ・本剤又は髄膜炎菌ワウクチンの成分によって悪化するようなアレルギー疾患
主な背景疾患状態に関 ・本剤又は内膜炎菌 | 又はア レルギー反応の茎往
する除外基稚 ワクチンの成分に
よって悪化するよう
なアレルギー疾患又
はアレルギー反応の
既往
妊婦、授乳婦又は試験其
間内に妊娠を計画希望
する者の取扱い
組入れから除外された
・検査で確定された
COVID-19 の既往
・2020 年 2 月以降に
発熱、 咳中、 息切れ等
・検査で確定された
COVTD-19 の既往
(3d、9、10 及び11 群
を除く)
・検査で確定された
COVTD-19 の既往 (血
清学的、抗原又は抗体
に基づく迅速検査、又
・無作為化前の 96 時間以内
に分子学的検査で最近の
SARS-CoV-2 感染が確定され
た
を認めた者又は は核酸増幅検査) ・検査で確定された COVID-
ロロ SARS-CoV-2 抗体陽 ・リクルート前の | 19 の既往又は SARS-CoV-2
yo: SARS-CoV-2 抗体陽| 感染者との濃厚接触 (同居
- ・組入れ前に COVID- 性 (治験実施計画書第 | 等)
19 十者と接触リスク 較 版以降は適用され | ・スクリーニングノ登録前
の高い者 ない) 30 日以内に発熱、 咳歌、 鳥切
・COVID-19 の重症化 れの新規発現を認めた者
リスネスクの高い者と同
居している
治験薬の接種回数 1 回又は2回 3 回又は2 回 2 回 2 回
(筋注) (試験群に基づく) (試験群に基づく)
SD : SXi0"vp SD : Sx10vp SD : Sx109vp SD : Sx109yp
本剤用量 LD : 2.5X10"vp LD : 2.2X10"vp LD : 2x100yp
髄膜炎菌ソウクチン 航膜炎菌ワクチン 初回 : 税膜炎菌ワク プラセボ
対照薬 チン (生理食塩水)
是 2 回目 : プラセボ
(生理食塩水)
接種問隔の設定 4--8 週間 4 週間以上 412 週間 4 週間
受動的 受動的及び能動的 (周 受動的 受動的及び能動的 (来院によ
1 回の鼻腔ぬぐい涼 る鼻腔ぬぐい液検体又は中
MP 検体又は只六検体の 波検体の SARS-CoV-2 の核
SARS-CoV-2 の核酸 酸増幅検査)
増幅栓査)
・一部の被験者での | ・一部の被験者での | ・一部の被験者での | ・一部の被験者での被験者日
披験者日誌 被験者日誌 披験者日誌 旋
・収集期間 : 各回接種 | ・収集期間 : 各回接種 | ・収集期間 : 各回接種 | ・収集期間 : 各回接種後 6 日
後7日間 (Day0-7) ] 後7日間 (Day0-7) ] 後7日間 (Day0~-7) | 間 (Day0~6)
安全性情報 特定有害 ・7 種の局所事象及び | ・7種の局所事象及び | ・7種の局所事象及び | ・$種の局所事象及び 7 種の
の収集方法 事象 10 種の全身事象につ | iQ 種の全身事象につ ] 10 種の全身事象につ | 全身事象について COV001
いて COV 002 試験と
同一
いて COV 001 試験と
同一
いて COV 001 試験及
び COV002 試験と同
義語を用いた
試験及び COV002 試験と同
一文は同義語を使用したが、
ー部の事象 (疫痛、熱感、供
怠感、 悪心、喉吐) は被験者
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試験名 COV001 試験 9 COV002 試験 9 COV003 試験 9 COV005 試験 9
実施国 英国 英国 ブラジル 南アフリカ共和国
試験開始日 2020 年 4 月 2020 年 5 月 2020 年 6 月 2020 年 6 月
実施状況 実施中 実施中 実施中 実施中
開発相 IL IIグ息 中 1 II
試験デザイン 単盲検無作為化比較 | 単盲栓無作為化比較 | 単盲検無作為化比較 | 二重盲検無作為化比較試験
試験 試験 試験
目標例数 約 1090 例 約 12390 例 約 10300 例 約 2070 例
併合解析に含めた 1855 歳 18 歳以上 18 歳以上 18で65 歳
被験者の年齢
健康成人 成人 (医療従事者及び | 成人(医療従事者及び | HIV 感染又は非感染の成人
対象者 SARS-CoV-2 に明角 | SARS-CoV-2 に昌霞
している可能性が高 | している可能性が高
い成人を優先) い成人を優先)
・基礎疾患等のある | ・重度及びコントロールされていない基礎疾患病態のある者
者 ・確定診断された免疫抑制又は免疫不全状態若しくはその疑いのある者
・アナフィラキシー、| ・アナフィラキシー、血管浮腫の既往
血管浮腫の既往 ・本剤又は髄膜炎菌ワウクチンの成分によって悪化するようなアレルギー疾患
主な背景疾患状態に関 ・本剤又は内膜炎菌 | 又はア レルギー反応の茎往
する除外基稚 ワクチンの成分に
よって悪化するよう
なアレルギー疾患又
はアレルギー反応の
既往
妊婦、授乳婦又は試験其
間内に妊娠を計画希望
する者の取扱い
組入れから除外された
・検査で確定された
COVID-19 の既往
・2020 年 2 月以降に
発熱、 咳中、 息切れ等
・検査で確定された
COVTD-19 の既往
(3d、9、10 及び11 群
を除く)
・検査で確定された
COVTD-19 の既往 (血
清学的、抗原又は抗体
に基づく迅速検査、又
・無作為化前の 96 時間以内
に分子学的検査で最近の
SARS-CoV-2 感染が確定され
た
を認めた者又は は核酸増幅検査) ・検査で確定された COVID-
ロロ SARS-CoV-2 抗体陽 ・リクルート前の | 19 の既往又は SARS-CoV-2
yo: SARS-CoV-2 抗体陽| 感染者との濃厚接触 (同居
- ・組入れ前に COVID- 性 (治験実施計画書第 | 等)
19 十者と接触リスク 較 版以降は適用され | ・スクリーニングノ登録前
の高い者 ない) 30 日以内に発熱、 咳歌、 鳥切
・COVID-19 の重症化 れの新規発現を認めた者
リスネスクの高い者と同
居している
治験薬の接種回数 1 回又は2回 3 回又は2 回 2 回 2 回
(筋注) (試験群に基づく) (試験群に基づく)
SD : SXi0"vp SD : Sx10vp SD : Sx109vp SD : Sx109yp
本剤用量 LD : 2.5X10"vp LD : 2.2X10"vp LD : 2x100yp
髄膜炎菌ソウクチン 航膜炎菌ワクチン 初回 : 税膜炎菌ワク プラセボ
対照薬 チン (生理食塩水)
是 2 回目 : プラセボ
(生理食塩水)
接種問隔の設定 4--8 週間 4 週間以上 412 週間 4 週間
受動的 受動的及び能動的 (周 受動的 受動的及び能動的 (来院によ
1 回の鼻腔ぬぐい涼 る鼻腔ぬぐい液検体又は中
MP 検体又は只六検体の 波検体の SARS-CoV-2 の核
SARS-CoV-2 の核酸 酸増幅検査)
増幅栓査)
・一部の被験者での | ・一部の被験者での | ・一部の被験者での | ・一部の被験者での被験者日
披験者日誌 被験者日誌 披験者日誌 旋
・収集期間 : 各回接種 | ・収集期間 : 各回接種 | ・収集期間 : 各回接種 | ・収集期間 : 各回接種後 6 日
後7日間 (Day0-7) ] 後7日間 (Day0-7) ] 後7日間 (Day0~-7) | 間 (Day0~6)
安全性情報 特定有害 ・7 種の局所事象及び | ・7種の局所事象及び | ・7種の局所事象及び | ・$種の局所事象及び 7 種の
の収集方法 事象 10 種の全身事象につ | iQ 種の全身事象につ ] 10 種の全身事象につ | 全身事象について COV001
いて COV 002 試験と
同一
いて COV 001 試験と
同一
いて COV 001 試験及
び COV002 試験と同
義語を用いた
試験及び COV002 試験と同
一文は同義語を使用したが、
ー部の事象 (疫痛、熱感、供
怠感、 悪心、喉吐) は被験者
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