6.2 臨床薬理試験
本申請において、了攻床薬理試験は実施されていない。

7. 臨床的有効性及び臨床的安全性に関する資料並びに機構における審査の概略
有効性及び安全性に関する評価資料として、表 15 に示す国内 1 試験の成績及び海外 4 試験の併合解析
の結果が提出された。なお、併合解析に含まれた試験の概略は 7.R.1.1 項表 28 のとおりである。

表15 了臨床試験 (評価資料) の概略
実施地域 試験名 相 対象 無作為化例数 用法・用量 試験の目的
(実施国)
国内 D8111C00002 1 / 18 歳以上 | 本剤群 : 192 例 本剤 (Sxi0"yp) 又は生理 | 安全性、忍容
健康人 プラセボ群 : 64 例 食塩水を 4 週間の間隔をお | 性、 免疫原性
いて 2 回筋肉内に接種
海外 COV0Q01 試験、 - 18 歳以上 | 本剤1回接種群 : 1834 例 7.1.2、 7.1.3、 7.2.1 及び 7.3.1 | 有効性、 安全
COV002 試験、 本剤 2 回接種群 : I1977 例 項参照 性、 免疫原性
COV003 試験及び 髄膜炎菌ワクチン 1 回接種
COV005 試験の 群 : 1762 例
併合解析 髄膜炎菌ウソクチン 2 回又は船
膜炎菌ワウクッチンキプラセボ接
種群 : 10200 例
税膜炎菌ワクチン : 4 価髄膜炎菌結合型ウクチン

海外併合解析については接種例数を記載 した。

各試験において使用された本剤の製剤及び用量レベルを 11.1 項表 $5 に示す。 各試験で併合解析の対象
とされた接種群の被験者は、本剤 (2て5X10"yvp) 又は対照薬 (髄膜炎菌ワクチン又は生理食塩水) のい
ずれかの 1 回接種群又は 2 回接種群に無作為に割り付けられた。併合解析では、本剤 5X10!9 vp 又はそ
れと同等用基を標準用量 (SD) として、2Xx10" vp、2.2X107 vp又は 2.5X10 yp を低用量 (LD) とし
て取り扱った。

7.1 第I/I相試験
7.1.1 国内第1/IL相試験 (CTD S.3.5.1.1 : D8111C00002 試験、実施期間 2020 年 8 月実施中、データ
ロック日 : 20較年上月較日 (主要解析)、20較年上月較日 (追加解析))

18 歳以上の日本人健康人 (目標被験者数 256 例 : 本剤群 192 例、プラセボ群 64 例) を対象に、本剤の
安全性、忍容性及び免疫原性を検討することを目的とした無作為化二重盲検プテラセボ対照並行群間比較
試験が国内 3 施設で実施中である。なお、すべての被験者について初回接種後 S6 日の来院完了時点で
データカットオフした。

用法・用基は、治験薬 (本剤 5X10"” vp 又は生理食塩水) を、4 週間隔で 2 回 (2 回目接種時点の許容
期間は土2 日)、筋肉内接種することとされた。 本試験には、年齢の異なる 2 つのコホート (コホート C

G8一3 歳)、コホート D (S6 歳以上)) が設定され、コホート D には、 2 つのサブコホート (サブコホー
ト D1 56一69 歳)、サブコホート D2 (70 歳以上)) が設定された。 被験者は、各コホートにおいて、本
剤群とプラセボ群に 3:1 の比率で割り付けられた。なお、コホート D では割付時に年齢 (D1 又は D2) が
層として考慮された。

無作為化された 236 例全例に少なくとも 1 回治験楽が接種され、全例 (コホート C (計 128 例、本剤群
96 例、プラセボ和群 32 例、以下同順)、コホート D (計 128 例、96 例、32 例、うちサブコホート DI (計
86 例、63 例、 21 例)、サプブコホート D2 (計 42 例、31 例、11 例) ) ) が Total Vaccinated Analysis Set (TVS)
とされ、 安全性の解析対象集団とされた。そのうち、本試験の一時中断 (後述) 前に組み入れられ、 治験

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