接種間隔の上限については、4～12 週間の接種間隔で 2 回目接種を行った場合の本剤の VE の確実性、
及び 12 週を超える接種間隔に関する情報が限られていることの両面を主に考慮して 12 週間と設定し
た。
併合解析の主要な有効性の解析である中間解析（DCO1）の結果から、2 回接種（SDSD 又は LDSD）
を受けたベースライン時の血清反応陰性例における 2 回目接種後 15 日目以降の VE［両側 95.84% CI］
は 70.42%［54.84, 80.6］であり、本剤の COVID-19 に対する予防効果が確認された。また、SD を 2 回接
種した（SDSD）被験者集団及び SDSD+LDSD 血清反応陰性有効性 ITT 解析対象集団のいずれにおいて
も同様の VE（それぞれ、62.10%及び 69.13%）が示されていることからも、本解析の結果が裏付けられ
ている。さらに、SDSD 血清反応陰性有効性解析対象集団を対象とする接種間隔 4～12 週間の解析でも
VE［両側 95% CI］は 60.86%［36.61, 75.84］と一貫した結果が得られている。
なお、SDSD+ LDSD 血清反応陰性有効性解析対象集団（DCO1）における VE に対する接種間隔の影
響を探索的に解析した結果から、接種間隔が 12 週間を超えた場合、推定される VE の頑健性が低下する
ことが示唆された。当該解析では、接種間隔 30 日から 100 日まで 1 日ごとに、各日数に対して接種間隔
がその日数以上であった被験者を対象としてブートストラップ法による無作為復元抽出を 1,000 回実施
し、抽出した標本から VE 及びその信頼区間を求めた（図 5）。接種後約 12 週以降については、症例数
が大幅に減少し、信頼区間が非常に広くなった。そのため、現時点では 12 週を超える接種間隔の妥当性
を示す十分なデータは得られていないと考えている。

図5

各接種間隔における VE（中央値）の探索的解析（SDSD+LDSD 血清反応陰性有効性解析対象集団、DCO1）
実線：VE の中央値の個々の値、破線：平滑化した中央値の線、網掛け領域：経験的 95% CI

さらに、初回 SD 血清反応陰性有効性解析対象集団を対象として、治験薬初回接種後 22 日以降 2 回目
接種までに発症した COVID-19 確定例について探索的に検討した。追跡期間は初回接種後 22 日から 2 回
目の接種までとし、2 回目の接種を受けなかった被験者についてはデータカットオフ時点、試験中止時、
又は COVID-19 の発現時までとした。初回接種後 22 日から 2 回目の接種までの VE は表 54 のとおりで
あり、SDSD による本剤の 2 回接種完了後の VE［両側 95%CI］（63.09%［51.81, 71.73］）（DCO2）と
同程度であった。

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バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

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