併合解析の全接種安全性解析対象集団において、主要解析 (DCO2) 時点で、COVTD-19 の有害事象に
関連する基本語 (COVID-19、COVTD-19 肺炎、COVTID-19 の疑い) の発現例数は、本剤 15 例 (0.1%) は
対照群 36 例 (0.3%) と比較 して数値的に少なかった。 また、COVID-19 の重篤な有害事象の発現例数は、
本剤群 2 例、対照群 21 例 (COVID-19 が 17 例、COVID-19 肺炎が 4 例) であった。

また、VAERD を含めた VAED は、 注目すべき有害事象 (11.4 項表 61 参照) として海外での使用許可
後又は製造販売後に監視している。 海外での使用許可後又は製造販売後の自発報告 (報告期間 : 2021/1/1
2021/2/28) に基づくと、VAERD を含む VAED の自発報告は 43 例 43 件であり、このうち高齢者の報
告は 28 例、重篤は 39 例であった。 内訳は、肺炎 31 件、肺騰炎 3 件、COVID-19 肺炎 2 件、凝血異常 2
件、 多臓器機能不全症候群 2 件、 心原性ショック 1 件、呼吸不全 1 件及び肺出血 1 件であった。18/43 例
の転帰は死亡であった。 8/43 例は COVID-19 検査陽性 (初回接種後 2て26 日) で、死亡は 4 例であり死
因は COVTD-19 肺炎プ肺臓炎と報告された。ワクチン接種に関連する COVUD-19 検査のタイミングや
VAED〆VAERD の評価に必要な検査に関する情報が限られていたものの、 評価を行った結果、これらの
報告例は VAED 又は VAERD の兆候を示唆するものではないと考えられた。

現時点では、本剤と VAED/VAERD の関連性は示唆されていないため、注意喚起は不要と考える。
しかしながら、本剤接種により VAERD を含む VAED が発現する理論上の懸念があるため、RMP にお
いて重要な潜在的リスクに設定する。

機構は、申請者の説明を了承した。ただし、本剤の疾患増強リスクについては、製造販売
き国内外の情報を含めて情報収集し、新たな知見が得られた場合には速やかに情報提供を行
切と考える。

後に引き続
うことが適

7.R.3.S 海外における使用許可後又は製造販売後の安全性情報について

申請者は、海外における使用許可後又は製造販売後の安全性情報について、以下のように説明してい
る。

2021 年 3 月 27 日時点で、本剤は 78 カ国及び WHO において条件付販売承認を取得又は緊急供給の承
認を取得している。 同年 2 月 28 日までに 116,952,960 回接種分が出荷されたと推定される。主な出荷先

(国又は地域) の総出荷量に対する割合は、 英国 10.8%、 EU9.5%、北米*0.4%、その他 (韓国 、オースト
ラリア、タイ、ベトナム、インド*等) 79.3%であった (*は申請者のライセンスパートナーである Serum
Institnte of India の製剤) 。

海外での使用許可後又は製造販売後の自発報告 (報告期間 : 2021 年 1 月 1 日一2021 年 2 月 28 日) に
おいて、自発報告として収集された有害事象は、33.023 件 (既知 42.320 件、 未知 10.703 件) であり、こ
のうち死亡は 374 件、重篇な有害事象は 41.121 件 (既知 32.632 件、未知 8.469 件) であった。これらの
うち注目すべき有害事象については、7.R.3.2 項のとおりであった。また、高齢者、妊婦及び小児におけ
る有害事象については、それぞれ 7.R.3.3.2、7.R.3.3.3 及び 7.R.4.2.5 項のとおりであった。なお、事象の
新規性は最新の CCDS (20較年目月目日改訂) に基づき判断した。

件以上報告された死亡の内訳は表 50 のとおりであった。 死亡例では 123/236 例が 80 歳以上の高齢
者であった。また、死亡例の背景として、認知症、フレイル、慢性閉塞性肺疾患、進行性悪性腫瘍、脳
血管障害、糖尿病、虚血性心疾患、心不全、心房細動、てんかん、慢性腎疾患及び高血圧が重要な併存
疾患又は状態として報告された。これらの被接種者の大部分は英国の高齢者又は併存疾患等のある者で

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