表 32

併合解析における人種別の SARS-CoV-2 に対する中和抗体価（シュードウイルスを用いた中和抗体分析法）
（免疫原性解析対象集団、血清反応陰性、DCO2）
SDSD
SDSD＋LDSD
人種
測定時期
本剤群
対照群
本剤群
N
2077
1534
1704
607 / 1665
484 / 1173
474 / 1322
n/Nsub
初回接種後
GMT
53.996
20.346
54.429
28 日
［両側 95%CI］
［48.85, 59.68］
［19.93, 20.77］
［48.69, 60.85］
白人
632 / 1665
486 / 1173
491 / 1322
n/Nsub
2 回目接種後
GMT
171.398
21.600
161.840
28 日
［両側 95%CI］
［156.42, 187.81］
［20.72, 22.51］
［145.54, 179.96］
96 / 158
107 / 157
92 / 153
n/Nsub
初回接種後
GMT
107.630
22.167
107.335
28 日
［両側 95%CI］
［81.15, 142.75］
［19.97, 24.60］
［80.08, 143.87］
黒人
108 / 158
105 / 157
104 / 153
n/Nsub
2 回目接種後
GMT
258.871
23.456
255.909
28 日
［両側 95%CI］
［207.95, 322.26］
［20.31, 27.09］
［204.21, 320.69］
41 / 89
25 / 61
30 / 71
n/Nsub
初回接種後
GMT
68.286
20.000
66.238
28 日
アジア系
［両側 95%CI］
［43.42, 107.40］
［NE, NE］
［37.43, 117.21］
40 / 89
24 / 61
29 / 71
n/Nsub
2 回目接種後
GMT
152.788
20.000
148.913
28 日
［両側 95%CI］
［106.96, 218.25］
［NE, NE］
［97.46, 227.53］
n/Nsub
16 / 60
21 / 49
16 / 56
初回接種後
GMT
55.479
20.000
55.479
28 日
混血
［両側 95%CI］
［29.33, 104.93］
［NE, NE］
［29.33, 104.93］
18 / 60
22 / 49
17 / 56
n/Nsub
2 回目接種後
GMT
196.745
20.000
204.227
28 日
［両側 95%CI］
［115.39, 335.45］
［NE, NE］
［116.37, 358.40］
n/Nsub
40 / 105
46 / 94
39 / 102
初回接種後
GMT
69.766
23.833
69.403
28 日
その他
［両側 95%CI］
［46.92, 103.74］
［18.56, 30.60］
［46.19, 104.29］
35 / 105
45 / 94
34 / 102
n/Nsub
2 回目接種後
GMT
180.728
21.017
172.054
28 日
［両側 95%CI］
［120.77, 270.45］
［19.02, 23.23］
［115.03, 257.34］
N＝各サブグループの例数、n=評価例数、NE：Not Evaluable
表 33

併合解析における実施国別の SARS-CoV-2 に対する中和抗体価（シュードウイルスを用いた中和抗体分析法）
（免疫原性解析対象集団、血清反応陰性、DCO2）
SDSD
SDSD＋LDSD
実施国
測定時期
本剤群
対照群
本剤群
N
2079
1536
1706
499/1474
378/944
353/1104
n/Nsub
初回接種後
GMT
53.218
20.221
52.572
28 日
［両側 95%CI］
［47.67, 59.41］
［19.91, 20.54］
［46.26, 59.74］
英国
527/1474
375/944
372/1104
n/Nsub
2 回目接種後
GMT
187.482
21.403
179.318
28 日
［両側 95%CI］
［170.26, 206.44］
［20.45, 22.40］
［159.49, 201.61］
217/495
205/486
217/495
n/Nsub
初回接種後
GMT
61.870
20.752
61.870
28 日
［両側 95%CI］
［52.13, 73.43］
［19.71, 21.85］
［52.13, 73.43］
ブラジル
205/495
206/486
205/495
n/Nsub
2 回目接種後
GMT
133.883
21.091
133.883
28 日
［両側 95%CI］
［112.61, 159.18］
［20.12, 22.11］
［112.61, 159.18］
85/110
101/106
82/107
n/Nsub
初回接種後
GMT
113.627
23.351
115.361
28 日
［両側 95%CI］
［83.57, 154.49］
［20.26, 26.91］
［83.94, 158.54］
南アフリ
102/110
102/106
99/107
n/Nsub
カ共和国
2 回目接種後
GMT
275.149
24.335
275.588
28 日
［両側 95%CI］
［223.86, 338.19］
［20.73, 28.56］
［223.01, 340.57］
N＝各サブグループの例数、n=評価例数

機構は、LDSD 接種集団と SDSD 接種集団を一つの集団として取り扱ったことの妥当性について併合
解析で得られた有効性及び免疫原性の成績に基づき説明するように求め、申請者は以下のように回答し
た。
49
バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

175