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資 料４－２－➀ 令和４年度第２回安全技術調査会の審議結果について➀ (187 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27906.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第2回 9／14）《厚生労働省》 |
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明 した上で、 今後出現する新たな変異株についても本剤の有効性をどのように検討する予定であるか説
明するよう求めた。
申請者は、以下のように回答 した。
オックスフォード大学及びウィットウォーターズランド大学と提携した予備的評価において、
COV002 試験から得られたデータ (20軒年目月目 日時点、未ロックデータ) に基づき、B.1.1.7 系統の変
異株に対する本剤の有効性及び免疫原性を評価した (Lancet 2021: DOI:https:/doi.org/10.1016/SO140-
6736(2100628-0) 。 有効性の主要評価の対象となったイベントであってウイルスの塩基配列が得られて
いるもののうち、34 イベント (28.3%) が B.1.1.7 変異株、86 イベント (71.7%) が非 B.1.1.7 変異株で
あった。本剤の VE は、B.1.1.7 変異株及び非 B.1.1.7 変異株でそれぞれ 74.6% [両側 93% CI: 41.6, 88.9]
及び 84.19%% [両側 95% CI: 70.7, 91.4] であり、 類似していた。 一方、 本剤を接種された被験者の血清を用
いた実ウイルス中和抗体分析法では、 B.1.1.7 変異株に対する中和抗体価は Victora 株2⑳ に対する中和抗
体価の9 分の 1 であった (GMT [両側 95%CI] はそれぞれ 58 [44, 77] 及び 517 [424, 631] ) 。
また、オックスフォード大学及びウィットウォーターズランド大学と提携した予備的評価において、
COV005 試験から得られたデータ (20年有朋國 日時点、未ロックデータ) に基づき、B.1.331 系統の
変異株に対する本剤の有効性及び免疫原性を評価した (NEnglJMed 2021: DOI: 10.1056/NEJMoa2102214) 。
主要な解析において、本剤群の 2.59% 97730 例) 、プラセボ群の 3.29% (237717 例) に COVID-19 の発
症が認められ、VE は 21.9%% [両側 95% CI: -49.9, 9.8] であった。COVID-19 を発症 した被験者 42 例の
うち、ウイルスの塩基配列が得られ、かつ B.1.331 系統であった被験者は 39 例であり、B.1.331 変異株
に対する本剤の VE は 10.4% [両側 93% CI: -76.8, 54.8] であった。 一方、本剤を接種された被験者の血
清を用いた実ウイルス中和抗体分析法では、B.1.1 株2? に対する中和活性を示した 12 検体のうち、7検
体 (58%) では B.1.331 変異株に対する中和活性が認められず、残りの 3 検体では 4.1て31.5 倍の活性低
下が認められた。したがって、B.1.351 変異株について、軽症中等症の COVID-19 に対する防御効果は
確立されていないが、T 細胞エピトープの交差反応性及び開発中の他のワクチンにおけるデータから、
本剤は B.1.351 株による重症の COVTD-19 に対してなお防御効果を示す可能性がある。 申請者は現在、
関連する変異株が葛延している地域における、入院や重症化に対する有効性に関するデータを取得する
方策について検討中である。
P.1 系統 (B.1.1.248 系統) についても、可能な限り早期にこの分離株の表現型に関する解析を実施す
る計画である。B.1.429 変異株については、2021 年 2 月時点で米国において流行している SARS-CoV-2
の 10て20%程度が B.1.429 変異株であったことから (https://outbreak.info/situation-reports?pango=B.1.429必
loc=USA&loc=USA_US-CA&&selected=USA_US-CA (最終確認日 : 2021 年4月6 日) ) 、米国、チリ及び
ベルーで実施中の D8110C00001 試験から、B.1.429 系統について有効性に関する何らかのデータが得ら
れる可能性がある。
また、 COV001 試験 (7.1.2 項参照) で本剤を 2 回接種した被験者の血清を用いて B.1.1.7、 B.1.1.248 変
異株及び B.1.331 変異株に対する中和抗体を測定した結果は、3.R.2 項のとおりであった。
申請者は、以下の包括的なウイルス学的臨床調査プランを作成しており、今後も引き続き実施する。
@ 本剤の臨床試験における COVTD-19 症例から採取 した SARS-CoV-2 陽性検体から増幅され塩基配列
が決定されたウイルスゲノムについて、同時に生じているアミノ酸変異の顔度を決定し系統を割り
26) Australia/VIC01/2020 株 : 2020 年 1 月に中国の武漢からメルボルンに到着直後に COVID-19 を発症した患者の鼻咽頭スワウブから分離
されたウイルス株。S タンバク質に S247R 変異を有するが、初期に流行したウイルス株と感染性は同等と推測される。
27) 南アフリカ共和国の COVID-19 流行第 1 波において得られた検体から分離させた B.1.1 D614G 変異株。
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明するよう求めた。
申請者は、以下のように回答 した。
オックスフォード大学及びウィットウォーターズランド大学と提携した予備的評価において、
COV002 試験から得られたデータ (20軒年目月目 日時点、未ロックデータ) に基づき、B.1.1.7 系統の変
異株に対する本剤の有効性及び免疫原性を評価した (Lancet 2021: DOI:https:/doi.org/10.1016/SO140-
6736(2100628-0) 。 有効性の主要評価の対象となったイベントであってウイルスの塩基配列が得られて
いるもののうち、34 イベント (28.3%) が B.1.1.7 変異株、86 イベント (71.7%) が非 B.1.1.7 変異株で
あった。本剤の VE は、B.1.1.7 変異株及び非 B.1.1.7 変異株でそれぞれ 74.6% [両側 93% CI: 41.6, 88.9]
及び 84.19%% [両側 95% CI: 70.7, 91.4] であり、 類似していた。 一方、 本剤を接種された被験者の血清を用
いた実ウイルス中和抗体分析法では、 B.1.1.7 変異株に対する中和抗体価は Victora 株2⑳ に対する中和抗
体価の9 分の 1 であった (GMT [両側 95%CI] はそれぞれ 58 [44, 77] 及び 517 [424, 631] ) 。
また、オックスフォード大学及びウィットウォーターズランド大学と提携した予備的評価において、
COV005 試験から得られたデータ (20年有朋國 日時点、未ロックデータ) に基づき、B.1.331 系統の
変異株に対する本剤の有効性及び免疫原性を評価した (NEnglJMed 2021: DOI: 10.1056/NEJMoa2102214) 。
主要な解析において、本剤群の 2.59% 97730 例) 、プラセボ群の 3.29% (237717 例) に COVID-19 の発
症が認められ、VE は 21.9%% [両側 95% CI: -49.9, 9.8] であった。COVID-19 を発症 した被験者 42 例の
うち、ウイルスの塩基配列が得られ、かつ B.1.331 系統であった被験者は 39 例であり、B.1.331 変異株
に対する本剤の VE は 10.4% [両側 93% CI: -76.8, 54.8] であった。 一方、本剤を接種された被験者の血
清を用いた実ウイルス中和抗体分析法では、B.1.1 株2? に対する中和活性を示した 12 検体のうち、7検
体 (58%) では B.1.331 変異株に対する中和活性が認められず、残りの 3 検体では 4.1て31.5 倍の活性低
下が認められた。したがって、B.1.351 変異株について、軽症中等症の COVID-19 に対する防御効果は
確立されていないが、T 細胞エピトープの交差反応性及び開発中の他のワクチンにおけるデータから、
本剤は B.1.351 株による重症の COVTD-19 に対してなお防御効果を示す可能性がある。 申請者は現在、
関連する変異株が葛延している地域における、入院や重症化に対する有効性に関するデータを取得する
方策について検討中である。
P.1 系統 (B.1.1.248 系統) についても、可能な限り早期にこの分離株の表現型に関する解析を実施す
る計画である。B.1.429 変異株については、2021 年 2 月時点で米国において流行している SARS-CoV-2
の 10て20%程度が B.1.429 変異株であったことから (https://outbreak.info/situation-reports?pango=B.1.429必
loc=USA&loc=USA_US-CA&&selected=USA_US-CA (最終確認日 : 2021 年4月6 日) ) 、米国、チリ及び
ベルーで実施中の D8110C00001 試験から、B.1.429 系統について有効性に関する何らかのデータが得ら
れる可能性がある。
また、 COV001 試験 (7.1.2 項参照) で本剤を 2 回接種した被験者の血清を用いて B.1.1.7、 B.1.1.248 変
異株及び B.1.331 変異株に対する中和抗体を測定した結果は、3.R.2 項のとおりであった。
申請者は、以下の包括的なウイルス学的臨床調査プランを作成しており、今後も引き続き実施する。
@ 本剤の臨床試験における COVTD-19 症例から採取 した SARS-CoV-2 陽性検体から増幅され塩基配列
が決定されたウイルスゲノムについて、同時に生じているアミノ酸変異の顔度を決定し系統を割り
26) Australia/VIC01/2020 株 : 2020 年 1 月に中国の武漢からメルボルンに到着直後に COVID-19 を発症した患者の鼻咽頭スワウブから分離
されたウイルス株。S タンバク質に S247R 変異を有するが、初期に流行したウイルス株と感染性は同等と推測される。
27) 南アフリカ共和国の COVID-19 流行第 1 波において得られた検体から分離させた B.1.1 D614G 変異株。
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