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資 料4-2-➀ 令和4年度第2回安全技術調査会の審議結果について➀ (78 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27906.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会(令和4年度第2回 9/14)《厚生労働省》
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新型コロナワクチンの投与開始初期の
重点的調査(コホート調査)
リスクコミュニケーションの一環として治験と同様の方法で、安全性情報
を収集し、厚労省の専門家会議を通じて、国民の皆様に本ワクチンの安全
性情報を発信することを目的とする。免疫を惹起することに伴う発熱、倦
怠感などの副反応疑いの情報を正確に把握し、医療機関の業務と両立した
ワクチン接種が遂行できるように情報発信する。
調査内容:SARS-CoV-2 ワクチン接種者の最終接種4週後までの安全性
• 体温、接種部位反応、全身反応(日誌)
• 主たる目的は副反応疑い、重篤なAE(因果関係問わず)
のコホート調査による頻度調査
• NHO、JCHO、JOHASの職員(コミナティ筋注)
• 自衛隊職員(COVID-19ワクチンモデルナ筋注)
• アストラゼネカ社ワクチンの接種を特に希望し、かつ調査を行う
ことに同意する方(バキスゼブリア筋注)
• 2万人調査すると0.015%(6,700人に一人)発現する副反応疑いが95%の可能
性で捕捉できる(1万人なら0.03%、3,350人に一人)。

ワクチン接種者を対象とする前向き観察研究
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局

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