楽を 2 回接種し、 重要な治験実施計画書の香脱がなく、初回接種後 56 日までに SARS-CoV-2 ヌクレオカ
プシド抗原に対する抗体応答 (ベースライン値に対する 4 倍以上の抗体価上昇) が認められなかった本
剤群 61 例 (コホート C: 27 例、コボートD: 34 例 (サブコホート D1 : 22 例、サブコホート D2 : 12 例) )
及びプラセボ群 20 例 (コホートC:9例、コホート D : 11 例 (サブコホート D1 : 8 例、サブコホート p2 :
3 例)) が免疫原性評価項目の主要解析に用いる Fully Vaccinated Analysis Set-1 (FVS-1) と された。治験薬
の 2 回目の接種を中止 した被験者は、コホートCで14例 (本剤群 12 例、プラセボ群 2 例 (以下同順)、
試験が一時中断後に再開した際の中止例 12 例含む)、サブコホート D1 で3例 (4 例、1 例、いずれも試
験が一時中断後に再開した際の中止例)、サブコホート D2 で0 例であり、治験薬の接種を中止した理由
はいずれも被験者の希望でやった。

免疫原性について、 当初の計画では、 すべての被験者の初回接種後 S6 日までの免疫原性データを主要
解析に含める予定であった (治験実施計画書第 還版、20較年目月 較 日付け) 。 しかし、オックスフォー
ド大学が英国で実施している COV002 試験 (7.2.1 項参照) で発現した重父な有害事象に関する安全性
データの評価のために一時的に中断されたことを受けて、本剤に係る全試験が一時的に中断され、国内
D8111C00002 試験も 2020 年9月 7 日2020 年9 月 30 日まで中断された。 中断開始時点 (2020 年 9 月
7 日) までに 99 例の被験者への接種が開始されていた。 日本における本剤の評価及び承認申請時期の遅
れを避けるために、治験実施計画書を改訂し解析計画の変更が行われた (治験実施計画書第目版、20園
年上月 較 日付け) 。 改訂後の解析計画では、主要解析には FVS-1 を用いることとした。また、治験薬
を 2 回接種し、治験実施計画書からの重要な人逸脱がなかった本剤群 174 例 (コホート C : 83 例、コホー
トD:91例 (サブコホート Di : 61 例、サプブコホート D2 : 30 例)) 及びプラセボ群 60 例 (コホートC:
29 例、コホートD : 3 例 (サブコホート D1 : 20 例、サプコホボート D2 : 11 例)) が免疫原性評価項目の
追加解析に用いる Fully Vaccinated Analysis Set-2 (FVS-2) とされた。

主要評価項目とされた 2 回目接種後 28 日の SARS-CoV-2 の S タンパク質に対する特異的 IgG 抗体の
応答率 (ベースラインから 4倍以上の抗体価上昇がなみられた被験者の割合) は、FVS-1 及びFVS-2 にお
いて、コホートC及びぴびコホート D のすべての本剤群で 100%W、すべてのプラセボ和群で 0%であった。

2 回目接種後 28 日のシュードウイルスを用いた中和抗体分析法による SARS-CoV-2 に対する中和抗
体応答率 (ベースラインから 4 倍以上の抗体価上昇がみられた被験者の割合) [両側 92%CI : Clopper-
Pearson 法」は、FVS-1 において、コホート C では本剤群で 63.0% (17/27 例) [42.4, 80.6] 、プラセボ
群で 09%% (0/9 例) [0.0,33.6] であり、コホート D では、本剤群で 68.8% (22/32 例) [50.0,83.9] 、プ
ラセボ和群で 0%4 (O/I1 例) [0.0, 28.5] であった。FVS-2 においては、コホート C では本剤群で 67.5%

($4/80 例) [36.1, 77.6] 、プラセボ群で 0% (0729 例) [0.0, 11.9] であり、コホート D では、本剤群
で 57.0% (49/86 例) [45.8, 67.6] 、プラセボ群で 0% (0.0731 例) [0.0, 11.6] であった。また、TFVS-1
及びFVS-2 における中和抗体価の推移は、表 16 のとおりだった。

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