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資 料４－２－➀ 令和４年度第２回安全技術調査会の審議結果について➀ (156 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27906.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第2回 9／14）《厚生労働省》 |
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(+14 日) 疫原性の採血方法が異なっている (治
験実施計画書第 較 版)。
sd群 (SD 議園) : 治駿実施計画午第
較 版で追加された。
10 。 - SD 最大 当初の目的は、4 群の代わりに 18 歳以
a1) 本剤 3X10"vyp (qPCR) 9.1 回 3000 例 | 上の集団における本剤 SD の 1 回接種
。 、 - - 最大 の有効性を評価することであった (治
22) 本映突画ワクチン, 1回 3000例 |験実施計画書第 較版)。各年齢群への
1855 歳の |P1) 本剤3X10"vp (qPCR) 9十本剤 | 4週以上 SDSD | alの被験者 | 目標被験者数の登録を容易にするた
6 群 成人 3.$で6.$XI09vp (Abs 260 補正) 9駐 のうち最大 | め、6群における 56 歳以上の被験者は
は 5x10"yvp (gPCR) 9 各1回 3000例 |新たに追加した 9群又は 10 4
4 週以上 - 22 の被験者 し、6 群には 18~55 蔵の披験者のみを
。 、 > 含めた (治験実施計画書第 )。
Dの) 間了炎ワクチシン2上 のうち務大| に本
2000例 1) した。
al) 本剤5X10vp (qPCR) 9.1回 - SD 30 例 36-69 歳の集団における本剤 SD を用
a2) 和髄膜炎菌ワクチン, 1 回 - - 10 例 いた至適用法・用量を設定する試験群
36-69 歳の 28 日 SDSD (デザインは当初の 1 群と同一)。
7始 成人 |D1) 本剤3XIOPvp (qPCE) 2回 (+14 日) 30例 | 本刻又は対薬を 1 回又は 2 回接種す
」 、 28 日 - る4 つの接種群 (7a1、7a2、7b1、7b2
b2) 稚膜炎菌ワクチン,2 回 CH14 日) 10例 |群) に無作導割付 (3 : 1 : 3 : 1) した。
10 】 ー
3リ 本刑3X1D ー YaPCR ー上時 ー 30 例 70 歳以上の集団における本剤 SD を用
a2) 髄膜炎菌ソウクチン, 1回 - - 10例 いた至適用法・用量を設定する試験攻
、 10 9 十本剤 28 日 SDSD ーッ 、 ー
70 歳以上の | b)) 本剤3X10"Pvp (qPCR) (デザインは当初の 2 群と同一)。
8 群 成人 3.56.5X109vp (Abs 260 補正) 9駐 | (+14 旦) 50 例 本剤又は対服薬を 1 回又は 2 回接種す
は5X10"vp (qPCR) 生各1回 る 4 つの接種群 (8al、8a2、8bI、8b2
b2) 髄膜炎菌ワクチン, 2 回 4 日) - 10例 |群) に無作導割付 (3 : 1:5:1) した。
a1) 本剤 3.5て6.5X10"vp (Abs 260 28 日 SDSD 300 例 Ss6一69 蔵の集団における有効性。
補正) 2回 (+14 日) 1 群及び 2 群における年齢に関する
6一69 歳の 28 日 - データ 安全性モニタリング委員会の
9 群 成人 は14 日) 評価の後に被験者釜録を開始した (治
a2) 航膜炎菌ソウクチン, 2 回 500例 | 験実施計画書第較版)。
本剤群又は対照楽群に無作為割付 (1 :
1) した。
a1) 本剤 3.5…6.5X10 vp (Abs 260 28 日 SDSD 300 例 70 歳以上の集団における有効性。
補正) 9,.2 回 (+14 日) 1 群及び 2 群における年齢に関する
70 歳以上の 28 日 - データ安全性モニタリング委員会の
10 群 成人 (14 日) 評価の後に被験者釜録を開始した (治
a2) 租栓炎菌ワクチン, 2 回 300例 |験実施計画書第較版)。
本剤群又は対凶薬群に無作為割付 (1 :
1) した。
過去に 28 日 SDSD
ChAdOx1 ベ +14 日)
11 群 クターワク |al) 本剤3.$ー6.5X10 vp (Abs 260 最大 60 例 ChAdOx1 ベクターワクチンの接種歴
チン接種歴 |補正) 『,2 回 の影響評価 (非無作為化群)
のある 18一
$$ 歳の成人
HIV 陽性の 28 日 SDSD し
12群 | 1g-55 歳の 1 33ー65X107w (Abs 260 Cr14 日) 最大 60 例 Po (非無作為化
成人 *
8)
5)
?)
9
添加剤でちるポリソルベート 80 が高量度に含まれていたロット。吸光度法によってウイルス量を測定したが、ポリソルベート 80 の千渉に
より計画よりも少ないウイルス量の治験楽が接種された (]1.3 項参照)。結果、本試験の SDSD 接種が予定されていた集団のうち、1a3 群の
29 例、2a3 群の 23 例、4c1 群の 1.400 例及び 3a3 群の 41 例は LDSD が接種された。
添加剤でもるポリソルベート 80 が高渡度に含まれていたロット。吸光度法によるウイルス量の測定時に、ポリソルベート 80 の千渉を考慮
し吸光度を補正 した。
添加剤でもるポリソルベート 80 が高濃度に含まれていたロット。qPCR 法でウイルス量を測定し、計画書どおりのウイルスを定量した。
未登録。治験実施計画書第 較証版 20咽年略朋目日付け) にて削除された (11.3 項参照)。
2020 年 12 月までに 10,748 例が無作為化され、10,740 例 (LD 群 272 例、LDLD 群 127 例、LDSD 群
1.540 例、SD 群 523 例、SDSD 群 3.063 例、秋膜炎菌ワクチン 1 回接種群 657 例、髄膜炎菌ソタチン 2 回
接種群 4.554 例) に治験薬が接種された。
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験実施計画書第 較 版)。
sd群 (SD 議園) : 治駿実施計画午第
較 版で追加された。
10 。 - SD 最大 当初の目的は、4 群の代わりに 18 歳以
a1) 本剤 3X10"vyp (qPCR) 9.1 回 3000 例 | 上の集団における本剤 SD の 1 回接種
。 、 - - 最大 の有効性を評価することであった (治
22) 本映突画ワクチン, 1回 3000例 |験実施計画書第 較版)。各年齢群への
1855 歳の |P1) 本剤3X10"vp (qPCR) 9十本剤 | 4週以上 SDSD | alの被験者 | 目標被験者数の登録を容易にするた
6 群 成人 3.$で6.$XI09vp (Abs 260 補正) 9駐 のうち最大 | め、6群における 56 歳以上の被験者は
は 5x10"yvp (gPCR) 9 各1回 3000例 |新たに追加した 9群又は 10 4
4 週以上 - 22 の被験者 し、6 群には 18~55 蔵の披験者のみを
。 、 > 含めた (治験実施計画書第 )。
Dの) 間了炎ワクチシン2上 のうち務大| に本
2000例 1) した。
al) 本剤5X10vp (qPCR) 9.1回 - SD 30 例 36-69 歳の集団における本剤 SD を用
a2) 和髄膜炎菌ワクチン, 1 回 - - 10 例 いた至適用法・用量を設定する試験群
36-69 歳の 28 日 SDSD (デザインは当初の 1 群と同一)。
7始 成人 |D1) 本剤3XIOPvp (qPCE) 2回 (+14 日) 30例 | 本刻又は対薬を 1 回又は 2 回接種す
」 、 28 日 - る4 つの接種群 (7a1、7a2、7b1、7b2
b2) 稚膜炎菌ワクチン,2 回 CH14 日) 10例 |群) に無作導割付 (3 : 1 : 3 : 1) した。
10 】 ー
3リ 本刑3X1D ー YaPCR ー上時 ー 30 例 70 歳以上の集団における本剤 SD を用
a2) 髄膜炎菌ソウクチン, 1回 - - 10例 いた至適用法・用量を設定する試験攻
、 10 9 十本剤 28 日 SDSD ーッ 、 ー
70 歳以上の | b)) 本剤3X10"Pvp (qPCR) (デザインは当初の 2 群と同一)。
8 群 成人 3.56.5X109vp (Abs 260 補正) 9駐 | (+14 旦) 50 例 本剤又は対服薬を 1 回又は 2 回接種す
は5X10"vp (qPCR) 生各1回 る 4 つの接種群 (8al、8a2、8bI、8b2
b2) 髄膜炎菌ワクチン, 2 回 4 日) - 10例 |群) に無作導割付 (3 : 1:5:1) した。
a1) 本剤 3.5て6.5X10"vp (Abs 260 28 日 SDSD 300 例 Ss6一69 蔵の集団における有効性。
補正) 2回 (+14 日) 1 群及び 2 群における年齢に関する
6一69 歳の 28 日 - データ 安全性モニタリング委員会の
9 群 成人 は14 日) 評価の後に被験者釜録を開始した (治
a2) 航膜炎菌ソウクチン, 2 回 500例 | 験実施計画書第較版)。
本剤群又は対照楽群に無作為割付 (1 :
1) した。
a1) 本剤 3.5…6.5X10 vp (Abs 260 28 日 SDSD 300 例 70 歳以上の集団における有効性。
補正) 9,.2 回 (+14 日) 1 群及び 2 群における年齢に関する
70 歳以上の 28 日 - データ安全性モニタリング委員会の
10 群 成人 (14 日) 評価の後に被験者釜録を開始した (治
a2) 租栓炎菌ワクチン, 2 回 300例 |験実施計画書第較版)。
本剤群又は対凶薬群に無作為割付 (1 :
1) した。
過去に 28 日 SDSD
ChAdOx1 ベ +14 日)
11 群 クターワク |al) 本剤3.$ー6.5X10 vp (Abs 260 最大 60 例 ChAdOx1 ベクターワクチンの接種歴
チン接種歴 |補正) 『,2 回 の影響評価 (非無作為化群)
のある 18一
$$ 歳の成人
HIV 陽性の 28 日 SDSD し
12群 | 1g-55 歳の 1 33ー65X107w (Abs 260 Cr14 日) 最大 60 例 Po (非無作為化
成人 *
8)
5)
?)
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添加剤でちるポリソルベート 80 が高量度に含まれていたロット。吸光度法によってウイルス量を測定したが、ポリソルベート 80 の千渉に
より計画よりも少ないウイルス量の治験楽が接種された (]1.3 項参照)。結果、本試験の SDSD 接種が予定されていた集団のうち、1a3 群の
29 例、2a3 群の 23 例、4c1 群の 1.400 例及び 3a3 群の 41 例は LDSD が接種された。
添加剤でもるポリソルベート 80 が高渡度に含まれていたロット。吸光度法によるウイルス量の測定時に、ポリソルベート 80 の千渉を考慮
し吸光度を補正 した。
添加剤でもるポリソルベート 80 が高濃度に含まれていたロット。qPCR 法でウイルス量を測定し、計画書どおりのウイルスを定量した。
未登録。治験実施計画書第 較証版 20咽年略朋目日付け) にて削除された (11.3 項参照)。
2020 年 12 月までに 10,748 例が無作為化され、10,740 例 (LD 群 272 例、LDLD 群 127 例、LDSD 群
1.540 例、SD 群 523 例、SDSD 群 3.063 例、秋膜炎菌ワクチン 1 回接種群 657 例、髄膜炎菌ソタチン 2 回
接種群 4.554 例) に治験薬が接種された。
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