ト分析及び特性解析の試験成績に基づき同等性同質性が確認されている。

なお、 製法b により製造された一部の原薬において、 工程でのポリソルベート 80 の過量添加によりウ
イルス粒子濃度の定量値の誤りが生じたこと (11.5 項参照) について、 審査の項で議論する (2.R.2 項参
照)

ら

表2 原薬の製造方法の主な変更点
製法 4Dから製法 b9 ・ 画題昌の変更
・ 画還還還間及 い証還間証還間較の桶立
・ 計時証昌の交更及び証証還還のスケールテップ
・ 画還間昌還誠還還間間の肖除
・ 還還還還還還較の交下 (還是昌還還較の変更)
・証還還還還還間間間是還還較の変更 (

製法bから製法c9 ・ 画題較の変更

・語記証較のスケールアテアップ

・男還還還間間昌昌間昌間証間還還の条件変更

・還還還証還還較の交史 (還還の変更)
製法cから製法す9

の条件変更
の追加

自
・証還還還還還の交天 (凍の交東)
2.1.6 特性
2.1.6.1 構造、物理化学的性質及び生物学的性質
原薬について、表 3 に示す特性解析が実施された。

表3 特性解析の概略
項目
構造 | 一次構造 導入遺伝子配列 (サンガー法) 、S タンパク質発現條伝子 (qPCR 法) 、ウイルスゲノム遺伝子の制限酵
素マッピング、ウイルスカプシドタンパク質プロファイリング
ウイルス粒子 | 形状(透過型電子顕微鏡) 、粒子サイズバリアント (透過型電子顕微鏡、ナノ粒子トラッキング解析 (NTA) 、
モル分子基 (FFF-MALS) 、分光法 A320A260 比、超遠心分析 (AUC) )

生物学的性質 感染価 (アデノウイルス Hexon の免疫染色法) 、ACE2 と結合する 8 タンパク質のイムノアッセイ
2.1.6.2 目的物質関連物質目的物質由来不純物

目的物質由来不純物は、ウイルス粒子の区集体、ウイルス粒子の断片、挿入遺伝子を含まない空ウイ
ルス粒子、 不完全な挿入遺伝子を含むらウイルス簿子、 非感染性ウイルス粒子及びRCA とされた。ウイル
ス粒子の凝集体、ウイルス粒子の断片、挿入遺伝子を含まない空ウイルス粒子、不完全な挿入遺伝子を
含なウイルス粒子及び非感染性ウイルス粒子は、原薬及び製剤の規格及び試験方法により適切に管理さ
れている。また、RCA は原薬の工程内管理試験により適切に管理されている。

2.1.6.3 製造工程由来不純物
製造工程由来不純物は、和宿主細胞由来 *ma*、 宿主細胞由来 不純物B* 、 不純物C" 、不純物の
不純物E* 及び 不純物F* とされた。 宿主細胞由来ww"、 宿主細胞由来 不純物B* 及び

6 *新薬承認情報提供時に置き換え

バキスゼブリア筋注- アストラゼネカカ株式会社 特例 や132”