7.R.2.2.3 項における検討のとおり、本剤は高齢者にも有効性は期待できる。また、7.R.3.3.2 項におけ
る検討のとおり、高齢者での安全性プロファイルは他の集団と大きな差はなく、有害事象の発現割合は
低く、非高齢者と比較して高齢者でさらなる注意喚起が必要な事象はないと考える。また、65 歳以上の
高齢者は COVID-19 重症化のリスク因子とされ（新型コロナウイルス感染症 COVID-19 診療の手引き（第
4.2 版））、本邦における優先接種対象であり、COVID-19 の予防が重要であることから、本剤の必要性
は高いと考えられる。

7.R.4.2.3

妊婦及び授乳婦

妊婦及び授乳婦は本剤の臨床試験では対象から除外されていた。臨床試験実施中の妊娠及び妊婦にお
ける安全性については、7.R.3.3.3 項に記載したとおりである。
申請者は、妊婦及び授乳婦に対する本剤接種について、以下のように説明している。
妊婦に本剤を接種したときのデータは限られているため、「妊婦又は妊娠している可能性のある女性
には母体及び胎児の予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること」と注
意喚起を行う。本剤の生殖発生毒性試験において特段の懸念は認められていないことから（5.5 参照）、
妊婦に対しては予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合に接種することは可能と考える。
また、授乳婦に本剤を接種したときのデータはないことを踏まえ、「予防接種上の有益性及び母乳栄養
の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること」と注意喚起を行う。
機構は、7.R.3.3.3 項での検討も踏まえ、申請者の説明を了承した。

7.R.4.2.4

既感染者を含む抗体陽性者

申請者は、以下のように説明している。
併合解析の結果では、有効性解析血清反応陽性部分集団における 2 回目接種後 15 日以降の COVID-19
の発症数は、SDSD＋LDSD 部分集団では本剤群 0/264 例、対照群 3/284 例、SDSD 部分集団では本剤群
0/246 例、対照群 2/271 例であった。安全性について、ベースライン時に血清反応陽性であった被験者（本
剤群 366 例、対照群 387 例）は限られるが、ベースライン時の血清状態別の部分集団間で、副反応の発
現プロファイル、並びに非特定有害事象のプロファイル及び重症度について、臨床的に意味のある差は
認められなかった。また、ベースラインの血清状態により、本剤群と対照群の間で重篤な有害事象又は
注目すべき有害事象の発現割合について、臨床的に意味のある不均衡は認められなかった。
併合解析の主要解析（DCO2）の結果、血清反応陽性集団の被験者は、接種前の時点で高いレベルの液
性免疫を有していたが、本剤接種後に中和抗体価の大幅な誘導が認められた（表 51）。

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バキスゼブリア筋注_アストラゼネカ株式会社_特例承認に係る報告書

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