2. 本日の論点: 【4】武田社ワクチン(ノババックス) の接種について (1) 武田社ワクチン (ノババックス) の有効性、安全性

武男社ワクチン (ノババックス) の安全性 (初回シリーズ) (番査報告書)

PMDAは和審査報告書において、現時点において武田社ワクチン (ノババックス) の初回シリーズ接種に係る承認の可
入に影響する重大な懸菅は認められないと判断している。
ノババックス社試験 (PMDA提出資料)

武田社の説明 (抜粋・要約) : “ 上
・ 国内外の臨床試験における有害事象の発現状況に加え、死亡及び重篤な 中 ニーーー 0 にーーー
有害事象の発現割合は低く、ほとんどで本剤接種との因果関係なしと判 ao | seo | seo lao | se | seo la so
断されていたことを踏まえると、本剤 2 回接種の安全性プロファイルに | es | | 95 | 9 | 吉 | 5 | あ| あ
重大な懸念はなく、 忍容性は良好であると考える。 語昌Mi 0 0 0 (0.3) 3) (0ぅ) (3$3) CS
ー 301試験で死亡は本剤群 9 例、プラセボ群 5 例に認められ、このう のの | eo | ⑯9 | 9 | の9 | 9 | 5 | es

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ちプラセボ群の 1 例を除いて治験薬接種との因果関係なしと判定さ 上.。。。 29 | c0 | dz20 | Go | o9 | og | e9 1 od
れた。治験薬接種との因果関係ありと判定された重篤な有害事象は、 し! Pe Bee wt item nr Tee mame Sor fr iluity Auh md Adokem aren Penied
本剤群5例 (0.1%未満) プラセボ群5例 (0.19%%) に認められた。 区
ー 302試験で死亡は本剤群 2 例、プラセボ群 1 例に認められ、いずれ ーー 下林和久 | 2本衝
も治験薬接種との因果関係なしと判定された。 (中略) 本剤群で報 ms fi アラで fm プラ
告された心筋炎 1 例につき治験責任医師により治験薬接種との因果 ====< 0 9 = =半
関係が否定されなかったものの、独立安全性モニタリング委員会に FeE___-
よる評価の結果、 治療楽接種との因果関係はなしとされた。 局所の特定人有人 76 (50.7) 3 (6.0) 10} (68 7) 2 (4.1)
ー 国内1501試験で死亡は認められなかった。また、 治験薬接種と因 人の特定和有生 お 3) 6 oe (の 6 5
果関係ありと判断された重篤な有害事象は認められなかった。 ータレード3 エGか er 3G3 | 9
PMDAの判断 (抜粋・ 要約) ・ ar - 7 ーー 2 で 34 -ア 1 っで
* 国内外の臨床試験成績において、 敵 共例数so
く で局所人及び全号性の折有守事多め られたものの、ほ だん ーーツー
や 避得性が認められた。加えて、その他の有害事 "人務を一匠町して適用した
作及び重第な有青事象の発現状況や年僕層別の有 害事象発現状況等を踏
まえると、現時点で本剤の初回免疫に係る承認の可否に影響する重大な
懸受は認められない。

・ 本剤接種後長期の安全性については、十分なデータが得られていないこ 第32回厚生学科人騙接種.ワ2チン科会|
とから、 製造販売後に引き続き情報収集する必要がある。 2022(令和4)年4月27日 イ / 3