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資 料４－２－➀ 令和４年度第２回安全技術調査会の審議結果について➀ (155 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27906.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第2回 9／14）《厚生労働省》 |
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表 21 COV002 試験全体の接種対象、治験楽、目標被験者数及び目的
接種開隔
群 | 療種対象 治験薬, 接種回数 (許容範 | DCDの |明全人 目的
囲
a1) 本剤 $メ10"vp (Abs 260) ?, 1 回 - TLD 30 例 56一69 歳の集団における安全性及び
a2) 秋膜炎菌ウソクチン, 1 回 - - 10 例 免疫原性。
a3) 本剤 $X10"vp (Abs 260) 9十本 4 週以上 LDSD a1 の被験者 | 当初は本剤又は対照薬を 1 回又は 2 回
剤 3.5て6.3X10"vp (Abs 260 柄正) (できるだ のうち最大 | 接種する 4 つの接種群 (1a1、1a2、 tb1、
D 各1回 け早く) 30 例 1b2 群) に無作為割付 (3 :1:3:1) し
1 群 56一69 蔵の 4 週以上 - a2 の被験者 | た。免原性の中間結果を受けて、1 回
成人 。 ]a4) 崩膜火菌ワクチン,2 回 (できるだ のうち最大 | 接種の接種群に無作為割付けされて
け早く) 10 例 いた被験者は、いずれもゃ 2 回接種の接
b1) 本剤 5X<10"vp (Abs 260) "寺本 28 日 LDLD 30 例 種群 (a3、 1a4 群) 移行し、 本剤 SD
. 、 23 日 ュ く) の2回目の接種を受けた (治験実
b2) 骨膜炎菌ワクチン, 2 回 14 日) 10例 |聞計画書第 較計版)。
al) 本剤?X10"vp (Abs 260) 9.1 回 - LD 30 例 70 歳以上の集団における安全性及び
a2) 科膜炎菌ソックチン,1 回 - - 10 例 免疫原性。
a3) 本剤 3X10"yp (Abs 260) ?十本 4 週以上 LDSD al の被験者 | 当初は本剤又は対妥薬を i 回又は2 回
剤 3.5ー6.5X10"yp (Abs260 補正) (できるだ のうち最大|接種する 4 つの接種群 (2a1、2a2、 2b1、
5 各1回 け早く) 50 例 2b2 群) に無作為割付 ($:1:5:1) し
2 群 70 歳以上の 4 週以上 - a2 の披験者 | た。免疫原性の中間結果を受けて、1 回
成人 a4) 骨膜炎菌ワクチン, 2 回 (できるだ のうち最大 | 接種の接種群に無作為割付けされて
け早く) 10 例 いた被験者は、いずれも 2 回接種の接
b1) 本剤 3x10"vp (Abs 260) 9十本 28 日 LDLD 30 例 種群 (2a3、 2a4 群) へ移行し、 本剤 SD
剤22X10"vyp (qPCR) 9, 各1回 14 日) 又は対暴薬 (移行前の割付けに基づ
] 28 日 - く) の2 回目の接種を受けた (治験実
b2) 内膜炎菌ワクチン, 2 回 14 日) 10 例 施計画書第 較計 版)。
5こ12 歳の LSD 本剤23メ10"yp (qPCR) ",1同 - - 30例 |小児での安全性、免疫原性
d 照: こ無作為制作 ・
3 群 小児 22) 谷膜火菌ワウクチン, 1回 - - 30 例 Mi 無作為割付 1:
。 - LD 最大
a1) 本剤3X10vp (Abs 260) 9 1 回 1775 例
。 、 - - 最大
a2) 突膜炎菌ソウクチン, 1 回 1273 例
b1) 本剤 SX10"vp (Abs 260) ?十本 | ( のT Pt 当初の目的は、18 歳以上の集団におけ
剤 22X10"vp (qPCR) 9 各1回 0 例 る本剤 SD と対照薬の有効性を比較す
2 日 っ の披験者 ることであった。本試験群が本剤 SD
」 、 - > ではなく本剤 LD を接種していたこと
4 群 ーー 録は終了し、本剤 SD の有効性を評価
成人 。 4 週以上 ] LDSD ]alの第験者」 る新たな試験群 (6 群) が追加され
剤 3.5て6.5X10 vp (Abs 260 補正) を除く) の 本剤群又は対虹薬群に無作省付 Q:
り文は$X10"vp (qPCR) 9 各1回 うちも最大 |」、+ェた ーー 間昌 ]
1723 例 ー
4 還以上 - a2 の被験者
(ただしb2
c2) 突膜炎菌ジウクチン,2 回 を除く) の
うち最大
1723 例
a1) 本剤 $X10vp (Abs 260) % 1 回 - LD 30 例 COV001 試験の 1 群と同じ来院スケ
a2) 髄膜炎歯ソクチン, 1回 - - 50例 | ジェールで安全性及び免疫原任につ
a3) 本剤3X10"vp (Abs 260) "十本 | 4週以上 | LDSD | aiの被験者| ' て製剤間の比較を実施する。
剤 3.5ご6.5X10" vp (Abs 260 補正) (できるだ のうち最大 | 8 群、 5b 群及び 3c 群について、 本剤
り 各1回 け早く) 30 例 又は対照薬に無作為割付 (1 : 1) した。
* 4 週以上 っ の被験者 |“ 群 (ED : 当初は 5a1 群及び
a4) 骸肛炎菌ソクチン,2 回 (できるだ のうち最大 | ?厨として1回接斑を予定していた
18で33 歳の け早く) 30 例 穫 5 の 3 そ
日 成人 DD 本剤SOCyp taPcK 回 - SD | 最大25例 | 移行し、本剤SD 又は対隊の2胃
b2) 髄膜炎菌ウソクチン, 1 回 - - 最大 25例 | の接種を受けた (治験実施計画書第
cl) 本剤3X10やvp (qPCR) 9 1回 - SD 最大25例 | 還語、。
c2) 秋膜炎菌ワウクチン,1回 - - 最大25例 | Sb群及びsc群 (SD 還請莉 :
1) 本剤 3.3一6.5X10"vp (Abs 260 28 日 SDSD 最大30 例 社による守正された用量の製剤を評
補正) 9.2 回 (+14 日) 価した で $b 群及び sc
. 、 28 日 _ 群では、B 細胞又は細胞の分析の検
) 答肛火牙ワクチン, 2回 最大10例 | 棒施設のキャパシティを考慮して、免
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接種開隔
群 | 療種対象 治験薬, 接種回数 (許容範 | DCDの |明全人 目的
囲
a1) 本剤 $メ10"vp (Abs 260) ?, 1 回 - TLD 30 例 56一69 歳の集団における安全性及び
a2) 秋膜炎菌ウソクチン, 1 回 - - 10 例 免疫原性。
a3) 本剤 $X10"vp (Abs 260) 9十本 4 週以上 LDSD a1 の被験者 | 当初は本剤又は対照薬を 1 回又は 2 回
剤 3.5て6.3X10"vp (Abs 260 柄正) (できるだ のうち最大 | 接種する 4 つの接種群 (1a1、1a2、 tb1、
D 各1回 け早く) 30 例 1b2 群) に無作為割付 (3 :1:3:1) し
1 群 56一69 蔵の 4 週以上 - a2 の被験者 | た。免原性の中間結果を受けて、1 回
成人 。 ]a4) 崩膜火菌ワクチン,2 回 (できるだ のうち最大 | 接種の接種群に無作為割付けされて
け早く) 10 例 いた被験者は、いずれもゃ 2 回接種の接
b1) 本剤 5X<10"vp (Abs 260) "寺本 28 日 LDLD 30 例 種群 (a3、 1a4 群) 移行し、 本剤 SD
. 、 23 日 ュ く) の2回目の接種を受けた (治験実
b2) 骨膜炎菌ワクチン, 2 回 14 日) 10例 |聞計画書第 較計版)。
al) 本剤?X10"vp (Abs 260) 9.1 回 - LD 30 例 70 歳以上の集団における安全性及び
a2) 科膜炎菌ソックチン,1 回 - - 10 例 免疫原性。
a3) 本剤 3X10"yp (Abs 260) ?十本 4 週以上 LDSD al の被験者 | 当初は本剤又は対妥薬を i 回又は2 回
剤 3.5ー6.5X10"yp (Abs260 補正) (できるだ のうち最大|接種する 4 つの接種群 (2a1、2a2、 2b1、
5 各1回 け早く) 50 例 2b2 群) に無作為割付 ($:1:5:1) し
2 群 70 歳以上の 4 週以上 - a2 の披験者 | た。免疫原性の中間結果を受けて、1 回
成人 a4) 骨膜炎菌ワクチン, 2 回 (できるだ のうち最大 | 接種の接種群に無作為割付けされて
け早く) 10 例 いた被験者は、いずれも 2 回接種の接
b1) 本剤 3x10"vp (Abs 260) 9十本 28 日 LDLD 30 例 種群 (2a3、 2a4 群) へ移行し、 本剤 SD
剤22X10"vyp (qPCR) 9, 各1回 14 日) 又は対暴薬 (移行前の割付けに基づ
] 28 日 - く) の2 回目の接種を受けた (治験実
b2) 内膜炎菌ワクチン, 2 回 14 日) 10 例 施計画書第 較計 版)。
5こ12 歳の LSD 本剤23メ10"yp (qPCR) ",1同 - - 30例 |小児での安全性、免疫原性
d 照: こ無作為制作 ・
3 群 小児 22) 谷膜火菌ワウクチン, 1回 - - 30 例 Mi 無作為割付 1:
。 - LD 最大
a1) 本剤3X10vp (Abs 260) 9 1 回 1775 例
。 、 - - 最大
a2) 突膜炎菌ソウクチン, 1 回 1273 例
b1) 本剤 SX10"vp (Abs 260) ?十本 | ( のT Pt 当初の目的は、18 歳以上の集団におけ
剤 22X10"vp (qPCR) 9 各1回 0 例 る本剤 SD と対照薬の有効性を比較す
2 日 っ の披験者 ることであった。本試験群が本剤 SD
」 、 - > ではなく本剤 LD を接種していたこと
4 群 ーー 録は終了し、本剤 SD の有効性を評価
成人 。 4 週以上 ] LDSD ]alの第験者」 る新たな試験群 (6 群) が追加され
剤 3.5て6.5X10 vp (Abs 260 補正) を除く) の 本剤群又は対虹薬群に無作省付 Q:
り文は$X10"vp (qPCR) 9 各1回 うちも最大 |」、+ェた ーー 間昌 ]
1723 例 ー
4 還以上 - a2 の被験者
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c2) 突膜炎菌ジウクチン,2 回 を除く) の
うち最大
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a1) 本剤 $X10vp (Abs 260) % 1 回 - LD 30 例 COV001 試験の 1 群と同じ来院スケ
a2) 髄膜炎歯ソクチン, 1回 - - 50例 | ジェールで安全性及び免疫原任につ
a3) 本剤3X10"vp (Abs 260) "十本 | 4週以上 | LDSD | aiの被験者| ' て製剤間の比較を実施する。
剤 3.5ご6.5X10" vp (Abs 260 補正) (できるだ のうち最大 | 8 群、 5b 群及び 3c 群について、 本剤
り 各1回 け早く) 30 例 又は対照薬に無作為割付 (1 : 1) した。
* 4 週以上 っ の被験者 |“ 群 (ED : 当初は 5a1 群及び
a4) 骸肛炎菌ソクチン,2 回 (できるだ のうち最大 | ?厨として1回接斑を予定していた
18で33 歳の け早く) 30 例 穫 5 の 3 そ
日 成人 DD 本剤SOCyp taPcK 回 - SD | 最大25例 | 移行し、本剤SD 又は対隊の2胃
b2) 髄膜炎菌ウソクチン, 1 回 - - 最大 25例 | の接種を受けた (治験実施計画書第
cl) 本剤3X10やvp (qPCR) 9 1回 - SD 最大25例 | 還語、。
c2) 秋膜炎菌ワウクチン,1回 - - 最大25例 | Sb群及びsc群 (SD 還請莉 :
1) 本剤 3.3一6.5X10"vp (Abs 260 28 日 SDSD 最大30 例 社による守正された用量の製剤を評
補正) 9.2 回 (+14 日) 価した で $b 群及び sc
. 、 28 日 _ 群では、B 細胞又は細胞の分析の検
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