2021 年 3 月時点で、本試験は継続中である。 開始当初、本試験は独立 して評価される計画であったが、
新型コロナウイルスのパンデミックが急速に進みつつある状況において、本剤の有効性をより早期に確
認することを目的として併合解析が計画され (7R.1.1 項参照) 、治験実施計画書第 較証版 20較年園
月目日付け) 及び併合解析の統計解析計画書第較版 20軒年目月目日) の時点で、本試験のデータも
併合解析に含めることとされた。なお、本試験単独の解析は試験終了時に最終解析と して実施され、有
効性については併合解析の結果を補足する位置付けとする計画に変更された。

なお、公衆衛生への影響を考慮し、本剤の免疫原性及び有効性に対する SARS-CoV-2 の変異株の潜在
的影響を評価する目的で、予め計画されていなかった中間解析 (DCO1) が実施された (7.R.2.4 項参照) 。
予備解析は 20軒年目月目日時点、フォローアップ解析は 20較年目月 園 日時点のデータベースから抽出
したデータを用いて、オックスフォード大学 (治験依頼者) の標準的手順に従い、オックスフォード大
学チームが実施した。英国において一般集団での SARS-CoV-2 ワクチン接種が 2020 年 12 月 8 日に開始
されたが、本試験では、一般にワクチンが入手可能となった場合は盲検が解除される計画であったため、
本中間解析 (DCO1) 実施時点において、大部分の被験者がすでに盲検解際されていた。

7.3 第世相試験
7.3.1 海外第世相試験 (CTD $.3.5.1.4 : COV003 試験、実施期間 2020 年6 月一実施中)

18 歳以上の成人を対象に、症候性 COVID-19 の発症予防効果を検証することを目的とした、無作為化
単盲検比較試験がブラジルの 6 施設 (2020 年 11 月時点) で実施中である。 被験者は、 本剤群と髄膜炎菌
ワクチン群に 1 : 1 の比率で割り付けられた。

治験実施計画書第 較版 (20較年目月園日付け) の時点で確定された用法・用量は、本剤 SX10 yp
を 1 回又は 2 回、和膜炎菌ソウクチンを 1 回若しくは髄膜炎菌ソウクチン及び生理食塩水 0.5 mL を各 1 回、
筋肉内接種することとされ、表 22 のとおりであった。なお、治験薬接種後 24 時間にわたり、アセトア
ミノフェン 3001.000 mg回を 6 時間ごとに経口投与することが推奨された。本試験を含む併合解析は、
表 22 に記載の用法・用量に基づいて併合及び解析された。

本試験計画の治験実施計画書第 較講版 20較年月 調晶付け) までの主要な変更内容を 11.3 項に示
した。

安全性について、全被験者のうち無作為に抽出された 200 例の被験者において被験者日誌を収集 し、
特定有害事象及び非特定有害事象を評価することとされた。

表 22 COV003 試験全体の治験楽、目標被験者数及び目的
接種間隔
群 治験楽, 接種回数 (許容範囲) | SDLD の別 目標被験者数 目的

ia群 |本剤3xio"yvp.1 回 - SD 最大 1600 例 有効性、安全性、免疫
1b群 | 融膜炎菌ソウクチン, 1回 - - 最大 1600 例 原性
1c 群 本剤 SX10vp十3.3て6.$ 4-12 週 SDSD 最大 3150 例け (la の被験者

X109vp,2 回"9 (+14 日) のうち茂大 1600 例含む)
1d 群 髄膜炎菌ワクチン生理 4…12 週 - 最大 31S0 例り (lb の拉験者

食塩水,各1回ヶ (+14 日) のうち最大 1600 例含む)
a) la及び1b和群に組み入れられたすべての被験者は追加接種を受けるよう提示された。
b) 治験実施計画書第較版 (20六年月菩日付け) 以降に新たに組み入れられた被験者は全員 2 回接種に同意する必
要があるものとされた。

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