不純物C* は、原薬の規格及び試験方法により適切に管理されている。また、不純物D*、 不純物E*
及び 不純物F* は、いずれも製造工程で恒常的に除去されることが確認されている。

2.1.7 原楽の管理
原薬の規格及び試験方法として、性状、 確認試験 (qPCR) 、 浸透圧、 pH 試験、DNA : タンパク質比、
ウイルス粒子 : 感染性ウイルス粒子比、 不純物C” 、宿主細胞由来 *細*(qPCR) 、宿主細胞由来不純物B*
(ELISA) 、エンドトキシン、微生物限度、生物学的活性 (感染価) 、ポリツソルベート 80 及び定
量法 (ウイルス子濃度) が設定されている。

2.1.8 原薬の安定性
原薬の安定性試験は、表4 のとおりである。

表4 原薬の安定性試験 (2021 年 3 月時点)
保存条件 製法 ロット数 試験期間 保存形態
2 4カ月
2) 9 2で
oe | e ュー 還昌昌和
2て | 製まの 3 > 還還時
長期保存試験 1 こ の
製法c 還還還還証請缶会回
ma ーートー
な
製法d っ 13 ヵ月 容器
加速試験 25土2C/60 製法c 3 2 カ月 |
二526RH 製法d 3 2 カ月 男証還還還還還還較製容器
1) 長期保存試験 (一90Cーー35て及び $圭3て) は 12 カ月まで継続中
2) 還還 和応率、:) 男証証還請還福原
長期保存試験では、実施期間を通して、製法 c 及び製法 d の原薬における品質特性に明確な変化は認
められず、規格に適合した (有効期間については 2.R.1 項参照) 。

2.2 製剤
2.2.1 製剤及び処方並びに製剤設計

本剤は、1 バイアルあたり 1X10' vpAmL の濃度の本楽を含有する 10 回接種用のバイアル製剤である。
表示容量 3 mL に対し、10 回の採取が可能となるよう過量充填されている。 製剤には、エ-ヒスチジンルル-
ヒスチジン塩酸塩水和物、 塩化ナトリウム、 塩化マグネシウム、エデト酸ナトリウム水和物、 精製白糖、
ポリソルベート 80、エタノール及び注射用水が添加剤と して含まれる。一次容器はガラス製バイアル(容
量 10 mL) 及びブロモブチルゴム栓、二次包装は紙箱である。

2.2.2 製造方法

製剤の製造工程は、原薬の受入及び保管、融解、還較及び混合、バイオバーデン低減る過、混合、無
菌ろ過、無菌充填、打栓及び巻締め、外観検査、表示、包装並びに保管の各工程からなる。 製剤は、ガ
ラス製バイアルにて 2~ー8Cで保存される。重要工程は、軒還肥び混合、男証証田、還証証較、並びに圏
同居び置証較と されている。

製剤の製造工程について、実生産スケールにおけるプロセスバリデーションが実施されている。

2 _ *新薬承認情報提供時に置き換え

いさキスゼブリア和角注 アストラセネカ枠式会社 特例承認 13 所書