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資料５－３ 外国での新たな措置の報告状況 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
令和４年12月１日
令和４年度第３回
医薬品等安全対策部会
資料５－３
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応済
医薬品名（一般
名）
措置概要
1
フルコナゾール
米国添付文書が改訂され、Drug interactionsの項に、フル
コナゾール等の中程度のCYP3A4阻害剤と併用する際は、
アメリカ
ivacaftor及びルラシドンの減量が推奨される旨が追記され
た。
2
アムロジピンベシ
ル酸塩
バルサルタン・ア
ムロジピンベシル
酸塩配合剤
イルベサルタン・
アムロジピンベシ
ル酸塩配合剤
アジルサルタン・
アムロジピンベシ
ル酸塩配合剤
アムロジピンベシ
ル酸塩・アトルバ
スタチンカルシウ
ム水和物配合剤
カンデサルタン
シレキセチル・ア
ムロジピンベシル
酸塩配合剤
【第1報】
欧州CMDhは、各国における承認薬に対するPRACの勧告
及び評価報告に基づいてPSURについて検討し、アムロジ
ピン単剤製剤で確認されている過量投与による非心原性
肺水腫のリスクは合剤でも可能性があることに合意した。
米国FDAは、「重大なリスクの可能性並びに新しい安全性
情報」としてアムロジピン製剤による「非心原性肺水腫」に注
目している旨を公表した。
【第2報】
欧州EMAは、アムロジピンの過量投与による非心原性肺水
腫のリスクを注意喚起するため、アムロジピン含有製剤の添
付文書の改訂することとした。改訂内容は以下のとおり。
・Overdoseの項に、「アムロジピンの過剰摂取の結果とし
て、まれに非心原性肺水腫が報告されており、遅発性（摂
取後24～48時間）で発現し、人工呼吸のサポートが必要と
なる場合があります。灌流と心拍出量を維持するための早
期の蘇生処置（輸液過多を含む）が促進要因となる可能性
がある」旨が追記された。
3
オランダおよびチェコの規制当局から、フェンタニルクエン
酸塩の外箱ラベルの改訂指示が出された。より目立つ記載
となるよう文言を追加するというものである。改訂箇所と内容
フェンタニルクエ は以下のとおり。
オランダ
ン酸塩
・OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
持続する癌疼痛に対して既に他のオピオイド剤を毎日服用
している患者のみが使用します。他人が使用した場合、重
大な危害を起こし致命的となる可能性があります。
4
アメリカ、
ドイツ、
イギリス、
米国FDA、米国FDA、英国MHRA、ドイツBfArM、オースト
オーストラ
ロサルタンカリウ ラリアTGA、スイスSwissmedic、カナダHealth Canada、フラ
リア、
ム・ヒドロクロロチ ンスANSM、ニュージーランドMedSafeは、製品中に許容摂
スイス、 回収
アジド
取量を超えるニトロソキナプリルが検出されたため、キナプ
カナダ、
キナプリル塩酸塩 リル/ヒドロクロロチアジド含有製剤の一部ロットが回収され
フランス、
たことを公表した。
ニュー
ジーラン
ド
No.
措置国
欧州連
合、
その他
オランダ、
アメリカ
5
エンザルタミド
アラブの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・Special warnings and precautions for useの項に、第2原発
アラブ
性悪性疾患が追記された。
・Special warnings and precautions for useの過敏症反応に
関する項に、重度皮膚副作用に関する情報が追記された。
6
タクロリムス水和
物
ベトナム添付文書が、欧州添付文書と同様に改訂された。 ベトナム
1
情報提供
注目
対応不要
対応不要
その他
注目
その他
注目
（2022年4月1日～2022年7月31日）
令和４年12月１日
令和４年度第３回
医薬品等安全対策部会
資料５－３
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応済
医薬品名（一般
名）
措置概要
1
フルコナゾール
米国添付文書が改訂され、Drug interactionsの項に、フル
コナゾール等の中程度のCYP3A4阻害剤と併用する際は、
アメリカ
ivacaftor及びルラシドンの減量が推奨される旨が追記され
た。
2
アムロジピンベシ
ル酸塩
バルサルタン・ア
ムロジピンベシル
酸塩配合剤
イルベサルタン・
アムロジピンベシ
ル酸塩配合剤
アジルサルタン・
アムロジピンベシ
ル酸塩配合剤
アムロジピンベシ
ル酸塩・アトルバ
スタチンカルシウ
ム水和物配合剤
カンデサルタン
シレキセチル・ア
ムロジピンベシル
酸塩配合剤
【第1報】
欧州CMDhは、各国における承認薬に対するPRACの勧告
及び評価報告に基づいてPSURについて検討し、アムロジ
ピン単剤製剤で確認されている過量投与による非心原性
肺水腫のリスクは合剤でも可能性があることに合意した。
米国FDAは、「重大なリスクの可能性並びに新しい安全性
情報」としてアムロジピン製剤による「非心原性肺水腫」に注
目している旨を公表した。
【第2報】
欧州EMAは、アムロジピンの過量投与による非心原性肺水
腫のリスクを注意喚起するため、アムロジピン含有製剤の添
付文書の改訂することとした。改訂内容は以下のとおり。
・Overdoseの項に、「アムロジピンの過剰摂取の結果とし
て、まれに非心原性肺水腫が報告されており、遅発性（摂
取後24～48時間）で発現し、人工呼吸のサポートが必要と
なる場合があります。灌流と心拍出量を維持するための早
期の蘇生処置（輸液過多を含む）が促進要因となる可能性
がある」旨が追記された。
3
オランダおよびチェコの規制当局から、フェンタニルクエン
酸塩の外箱ラベルの改訂指示が出された。より目立つ記載
となるよう文言を追加するというものである。改訂箇所と内容
フェンタニルクエ は以下のとおり。
オランダ
ン酸塩
・OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
持続する癌疼痛に対して既に他のオピオイド剤を毎日服用
している患者のみが使用します。他人が使用した場合、重
大な危害を起こし致命的となる可能性があります。
4
アメリカ、
ドイツ、
イギリス、
米国FDA、米国FDA、英国MHRA、ドイツBfArM、オースト
オーストラ
ロサルタンカリウ ラリアTGA、スイスSwissmedic、カナダHealth Canada、フラ
リア、
ム・ヒドロクロロチ ンスANSM、ニュージーランドMedSafeは、製品中に許容摂
スイス、 回収
アジド
取量を超えるニトロソキナプリルが検出されたため、キナプ
カナダ、
キナプリル塩酸塩 リル/ヒドロクロロチアジド含有製剤の一部ロットが回収され
フランス、
たことを公表した。
ニュー
ジーラン
ド
No.
措置国
欧州連
合、
その他
オランダ、
アメリカ
5
エンザルタミド
アラブの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・Special warnings and precautions for useの項に、第2原発
アラブ
性悪性疾患が追記された。
・Special warnings and precautions for useの過敏症反応に
関する項に、重度皮膚副作用に関する情報が追記された。
6
タクロリムス水和
物
ベトナム添付文書が、欧州添付文書と同様に改訂された。 ベトナム
1
情報提供
注目
対応不要
対応不要
その他
注目
その他
注目