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資料５－３ 外国での新たな措置の報告状況 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
【第1報】
〇米国FDAは、ソトロビマブの許可用量がOmicron株の
BA.2系統に対して有効である可能性が低いとして、
Omicron株BA.2系統が症例の50%以上を占める州・地域に
おいて、ソトロビマブの使用を許可しないことを発表した。
〇米国FACT SHEETが改訂され、
MICROBIOLOGY/RESISTANCE INFORMATIONの
Antiviral Activityの項に、Omicron B.1.1.529/BA.2分離株
に対するソトロビマブの感受性が野生型と比較して低下し
たことを示すデータ及び許可された投与量がSARS-CoV-2
Omicron B.1.1.529/BA.2分離株に対して効果を有する可
能性は低い旨が追記された。
〇CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Dosage and Administrationの項に、Omicron株の BA.2系
統によって引き起こされた感染を発現した疑いのある患者
において、利用ができる場合には静注として投与量1000
mg単回投与が推奨される旨を追加。
・Clinical Pharmacologyの項に、ソトロビマブのOmicron株
BA.2系統に対する中和活性が野生型と比較して低下した
データを追加。
7
【第2報】
〇カナダHCは、Omicron株BA.2系統に対して許可用量で
あるソトロビマブ500mgが有効である可能性は低いとの米国
FDAの発表を受け、製造業者とともに入手可能なデータを
検討中であり、時宜を得て必要と考えられる適切な措置を
とる旨を公表した。
オーストラ
〇米国FDAは、Omicron株の BA.2系統の割合上昇のた
リア、
め、米国のいかなる地域でも本剤のCOVID-19治療に対す
ソトロビマブ（遺伝
アメリカ、
る使用を許可しないことを発表した。
その他
子組換え）
オランダ、
イギリス、
【第3報】
カナダ
カナダHCは、医療従事者向けレターを発出し、ソトロビマ
ブ500mg静注はOmicron株BA.2系統に対する有効性を維
持する可能性が低いこと、現状のデータはソトロビマブが
OmicronBA.1及びBA.1.1.系統に対しては引き続き効果的
であることを示すことが周知された。
対応済
【第4報】
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項に、in vitro
で観察されたOmicron株BA.2系統に対する中和活性低下
の臨床的意義は不明である旨を追記。
・Pharmacodynamic propertiesの項に、シュードタイプのウイ
ルス様粒子による評価で、ソトロビマブのOmicron株BA.2系
統及びBA.3系統に対するEC50値は、野生型と比較して16
倍及び7.3倍に変化した旨を追記。
・Pharmacodynamic propertiesの項に、変異株ウイルスのマ
イクロ中和データは、ソトロビマブのOmicron株BA.2系統に
対するEC50値及びEC90値が、野生型と比較して15.7倍及
び35.1倍に変化した旨を追記。
【第5報】
豪TGAはソトロビマブ高用量（1000mg）に関する承認申請
を受領した旨を発表した。豪において、本剤はCOVID19治
療薬として500mg用量で暫定承認されており、1000mg用量
はOmicron BA.2系統の感染が疑われる患者への使用が検
討される。
8
オリブ油
米国において、オリブ油の他に大豆油、魚油、グリセリン他
を含む脂肪乳剤の小児への適応拡大に伴い米国添付文 アメリカ
書が改訂された。
2
その他
対応不要
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
【第1報】
〇米国FDAは、ソトロビマブの許可用量がOmicron株の
BA.2系統に対して有効である可能性が低いとして、
Omicron株BA.2系統が症例の50%以上を占める州・地域に
おいて、ソトロビマブの使用を許可しないことを発表した。
〇米国FACT SHEETが改訂され、
MICROBIOLOGY/RESISTANCE INFORMATIONの
Antiviral Activityの項に、Omicron B.1.1.529/BA.2分離株
に対するソトロビマブの感受性が野生型と比較して低下し
たことを示すデータ及び許可された投与量がSARS-CoV-2
Omicron B.1.1.529/BA.2分離株に対して効果を有する可
能性は低い旨が追記された。
〇CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Dosage and Administrationの項に、Omicron株の BA.2系
統によって引き起こされた感染を発現した疑いのある患者
において、利用ができる場合には静注として投与量1000
mg単回投与が推奨される旨を追加。
・Clinical Pharmacologyの項に、ソトロビマブのOmicron株
BA.2系統に対する中和活性が野生型と比較して低下した
データを追加。
7
【第2報】
〇カナダHCは、Omicron株BA.2系統に対して許可用量で
あるソトロビマブ500mgが有効である可能性は低いとの米国
FDAの発表を受け、製造業者とともに入手可能なデータを
検討中であり、時宜を得て必要と考えられる適切な措置を
とる旨を公表した。
オーストラ
〇米国FDAは、Omicron株の BA.2系統の割合上昇のた
リア、
め、米国のいかなる地域でも本剤のCOVID-19治療に対す
ソトロビマブ（遺伝
アメリカ、
る使用を許可しないことを発表した。
その他
子組換え）
オランダ、
イギリス、
【第3報】
カナダ
カナダHCは、医療従事者向けレターを発出し、ソトロビマ
ブ500mg静注はOmicron株BA.2系統に対する有効性を維
持する可能性が低いこと、現状のデータはソトロビマブが
OmicronBA.1及びBA.1.1.系統に対しては引き続き効果的
であることを示すことが周知された。
対応済
【第4報】
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項に、in vitro
で観察されたOmicron株BA.2系統に対する中和活性低下
の臨床的意義は不明である旨を追記。
・Pharmacodynamic propertiesの項に、シュードタイプのウイ
ルス様粒子による評価で、ソトロビマブのOmicron株BA.2系
統及びBA.3系統に対するEC50値は、野生型と比較して16
倍及び7.3倍に変化した旨を追記。
・Pharmacodynamic propertiesの項に、変異株ウイルスのマ
イクロ中和データは、ソトロビマブのOmicron株BA.2系統に
対するEC50値及びEC90値が、野生型と比較して15.7倍及
び35.1倍に変化した旨を追記。
【第5報】
豪TGAはソトロビマブ高用量（1000mg）に関する承認申請
を受領した旨を発表した。豪において、本剤はCOVID19治
療薬として500mg用量で暫定承認されており、1000mg用量
はOmicron BA.2系統の感染が疑われる患者への使用が検
討される。
8
オリブ油
米国において、オリブ油の他に大豆油、魚油、グリセリン他
を含む脂肪乳剤の小児への適応拡大に伴い米国添付文 アメリカ
書が改訂された。
2
その他
対応不要