よむ、つかう、まなぶ。
資料５－３ 外国での新たな措置の報告状況 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・併用禁忌からピロキシカムを削除。
・Interaction with other medicinal products and other forms アメリカ
of interactionに、出血リスクが増加するためダビガトランとの
併用は避ける旨を追記。
その他
注目
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、スティーヴンス・ジョンソ アメリカ
ン症候群及び中毒性表皮壊死融解症が追記された。
その他
注目
海外本社が作成した2nd Summary Monthly Safety Report
(報告期間：2022年2月1日～2022年2月28日)にて、本剤の アメリカ
ベネフィット・リスクプロファイルは引き続き良好とされた。
その他
対応不要
その他
注目
巨細胞性動脈炎患者を対象としたCNTO1959GCA2001試
験において、静脈内導入投与期間中の被験者集団におい
グセルクマブ（遺
13
て静脈血栓塞栓症（VTE）のリスク増加の可能性が示唆さ アメリカ
伝子組換え）
れたことから、緊急安全対策として、被験者登録／ランダム
化の中断及び静脈内導入投与の中断が実施された。
その他
対応不要
米国FDAは、ヨード造影剤が投与される3歳未満の幼児、
乳児、新生児に対して、甲状腺のモニタリングをするよう勧
告し、動脈または静脈投与されるヨード造影剤に対して添
付文書改訂される。主な勧告の内容は、モニタリングはヨー アメリカ
ド造影剤投与3週間以内に実施すること、また新生児（特に
早産時）、心臓などの基礎疾患がある3歳以内の幼児では
甲状腺の問題のリスクが高い可能性がある。
その他
注目
No.
9
医薬品名（一般
名）
措置概要
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
10 アパルタミド
11
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
12 リトドリン塩酸塩
措置国
台湾で、フェノテロール、イソクスプリン、リトドリン等の短時
間作用型βアゴニスト製剤を産科関連の適応症に使用し
た場合、重篤な心血管系副作用リスクがあることから、添付
文書改訂が指示された。主な変更内容は以下のとおり。
〈経口剤〉
-警告及び注意事項の項に、以下を追記する。
・本剤を投与した妊婦に重篤な副作用が発現することがあ
り重篤な場合には死亡に至る例が報告されている。副作用
には心拍数の増加、高血糖、低カリウム血症、不整脈、肺
水腫、心筋虚血等がある。
・母体への投与によっても、胎児の頻脈や新生児低血糖症
等を引き起こす可能性がある。
・本剤の投与にあたっては、医師が慎重に評価し、治療上
の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与
すること。
・母体及び胎児における心血管系副作用のリスクを厳しく
監視し、頻脈が発現した場合には、投与量を減らして、適
台湾
切な処置を行うこと。
・患者に対して頻脈や血圧低下等の症状がある場合は、直
ちに診断を受けるよう注意喚起すること。
〈注射剤〉
-効能・効果を「早産・流産の予防。ただし心血管系副作用
関連症状や検査値を注意深く観察できる入院中の妊婦」に
変更する。
-警告及び注意事項の項に、以下を追記
・心血管系の副作用を著しく増加させる可能性がある旨、
副作用には心拍数の増加、高血糖、低カリウム血症、不整
脈、肺水腫、心筋虚血等がある。
・母体への投与によっても、胎児の頻脈や新生児低血糖症
等を引き起こす可能性がある。
・本剤の投与にあたっては、医師が慎重に評価し、治療上
の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与
すること。
14
イオヘキソール
イオパミドール
イオプロミド
イオメプロール
3
（2022年4月1日～2022年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・併用禁忌からピロキシカムを削除。
・Interaction with other medicinal products and other forms アメリカ
of interactionに、出血リスクが増加するためダビガトランとの
併用は避ける旨を追記。
その他
注目
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、スティーヴンス・ジョンソ アメリカ
ン症候群及び中毒性表皮壊死融解症が追記された。
その他
注目
海外本社が作成した2nd Summary Monthly Safety Report
(報告期間：2022年2月1日～2022年2月28日)にて、本剤の アメリカ
ベネフィット・リスクプロファイルは引き続き良好とされた。
その他
対応不要
その他
注目
巨細胞性動脈炎患者を対象としたCNTO1959GCA2001試
験において、静脈内導入投与期間中の被験者集団におい
グセルクマブ（遺
13
て静脈血栓塞栓症（VTE）のリスク増加の可能性が示唆さ アメリカ
伝子組換え）
れたことから、緊急安全対策として、被験者登録／ランダム
化の中断及び静脈内導入投与の中断が実施された。
その他
対応不要
米国FDAは、ヨード造影剤が投与される3歳未満の幼児、
乳児、新生児に対して、甲状腺のモニタリングをするよう勧
告し、動脈または静脈投与されるヨード造影剤に対して添
付文書改訂される。主な勧告の内容は、モニタリングはヨー アメリカ
ド造影剤投与3週間以内に実施すること、また新生児（特に
早産時）、心臓などの基礎疾患がある3歳以内の幼児では
甲状腺の問題のリスクが高い可能性がある。
その他
注目
No.
9
医薬品名（一般
名）
措置概要
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
10 アパルタミド
11
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
12 リトドリン塩酸塩
措置国
台湾で、フェノテロール、イソクスプリン、リトドリン等の短時
間作用型βアゴニスト製剤を産科関連の適応症に使用し
た場合、重篤な心血管系副作用リスクがあることから、添付
文書改訂が指示された。主な変更内容は以下のとおり。
〈経口剤〉
-警告及び注意事項の項に、以下を追記する。
・本剤を投与した妊婦に重篤な副作用が発現することがあ
り重篤な場合には死亡に至る例が報告されている。副作用
には心拍数の増加、高血糖、低カリウム血症、不整脈、肺
水腫、心筋虚血等がある。
・母体への投与によっても、胎児の頻脈や新生児低血糖症
等を引き起こす可能性がある。
・本剤の投与にあたっては、医師が慎重に評価し、治療上
の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与
すること。
・母体及び胎児における心血管系副作用のリスクを厳しく
監視し、頻脈が発現した場合には、投与量を減らして、適
台湾
切な処置を行うこと。
・患者に対して頻脈や血圧低下等の症状がある場合は、直
ちに診断を受けるよう注意喚起すること。
〈注射剤〉
-効能・効果を「早産・流産の予防。ただし心血管系副作用
関連症状や検査値を注意深く観察できる入院中の妊婦」に
変更する。
-警告及び注意事項の項に、以下を追記
・心血管系の副作用を著しく増加させる可能性がある旨、
副作用には心拍数の増加、高血糖、低カリウム血症、不整
脈、肺水腫、心筋虚血等がある。
・母体への投与によっても、胎児の頻脈や新生児低血糖症
等を引き起こす可能性がある。
・本剤の投与にあたっては、医師が慎重に評価し、治療上
の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与
すること。
14
イオヘキソール
イオパミドール
イオプロミド
イオメプロール
3