外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

措置区分※1

本邦における措
置内容※2

豪州において、抗てんかん薬のうち、フェニトイン、フェノバ
ルビタール、プリミドン、ゾニサミドについて妊娠前に必須な
ケアについての意識を高めるために、他の抗てんかん薬と
同様となるように注意喚起が更新され、抗てんかん薬の使
用時の注意点として医療従事者向けに以下のような点が
フェノバルビター ホームページにおいて注意喚起された。
ル
・他の治療選択肢についても注意深く考慮したうえで、期待
フェニトイン
されるベネフィットと胎児のリスクを踏まえ、明確な必要性が オーストラ
191
その他
カルバマゼピン ない限りは投与しないこと。
リア
フェノバルビター ・妊娠可能な女性に対し、投与前には妊娠中及び胎児の
ルナトリウム
発育への影響について説明を行うこと。
・抗てんかん薬を使用中及び投与中止後1カ月間は効果的
な避妊を行う必要があること。患者が用いている避妊法が
適切かどうか確認すること。
・妊娠を望んでいる場合には、治療法の見直しが必要とな
ることを説明すること。

注目

:シルデナフィルクエン酸塩の欧州添付文書が改訂された。
主な内容は以下のとおり。
シルデナフィルク ・Interation with other medicinal products and other forms
192
オランダ
エン酸塩
of interationの項に、シルデナフィルとサクビトリル・バルサ
ルタンを併用した場合に、低血圧が増加する旨を追記す
る。

その他

対応済

情報提供

対応済

193

メトホルミン塩酸
塩

英国MHRAはメトホルミンによるビタミンB12欠乏症に関し
て、以下の内容を公表した。
・ビタミンB12欠乏症はメトホルミンを服用する10人に1人に
影響を与える可能性がある一般的な副作用であること。
・ビタミンB12欠乏症の発現はメトホルミンの投与量、治療期 イギリス
間の長さに応じて増加すること。
・リスク因子保有患者（貧血、神経障害を合併する患者）に
対して投与する際には定期的な血液検査の検討が必要で
あること。

人全血液
人全血液（放射
線照射）
人赤血球液
人赤血球液（放
射線照射）
洗浄人赤血球液
洗浄人赤血球液
（放射線照射）
解凍人赤血球液
解凍人赤血球液
（放射線照射）
194
合成血
合成血（放射線
照射）
新鮮凍結人血漿
人血小板濃厚液
人血小板濃厚液
（放射線照射）
人血小板濃厚液
ＨＬＡ
人血小板濃厚液
ＨＬＡ（放射線照
射）

【第1報、第2報】
欧州疾病予防管理センターは、英国を始めとする欧州各
国でサル痘症例が報告されていることを受け、輸血用血液
製剤を含むヒト由来製品に関する緊急リスク評価を発出し
た。主な内容は以下のとおり。
・全ての供血者において、サル痘感染者（確定例又は疑い
例）及び動物との接触歴並びに感染地域への渡航歴につ 欧州連合 その他
いて慎重に問診すること
・サル痘感染者（確定例又は疑い例）に接触した無症状の
供血者は、最後の接触から少なくとも21日間は供血延期と
すること
・供血延期期間後であっても、感染症の兆候がないか注意
深く観察すること

注目

195 プレガバリン

欧州PRACはalfentanil（本邦未承認）の添付文書におい
て、ガバペンチノイド（プレガバリン、ガバペンチン）との併
用により、過量投与、呼吸抑制及び死亡のリスクが増大す
ることを注意喚起する必要があると判断した。

対応済

31

欧州連合 その他