外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

221 トリアゾラム

措置概要

措置国

トリアゾラムのCDS（Core Data Sheet）が改訂され依存及び
離脱症状に関してより詳細に記載された。主な改訂内容は
以下のとおり。
・Posology and method of administrationの項に18歳未満の
患者に対する有効性及び安全性は確立していないこと、依
存のリスクは用量及び投与期間に依存するため、必要最小
限の量及び期間の投与をすべきであり、定期的に投与の
必要性を再評価する必要があること、継続的な投与の後の
急な減量又は中止により、生命の危険が生じるような離脱
症状が生じる可能性があるため、離脱症状のリスクを減らす
ため徐々に減量をする必要があることが記載された。
・Special warnings and precautions for useの項に、乱用の アメリカ
恐れがあるため、投与中は十分に観察する必要があるこ
と、オピオイドや他のベンゾジアゼピン系薬、アルコール、
違法薬物等の中枢神経系を抑制する物質との併用時にベ
ンゾジアゼピン系薬による過量投与死が報告されているこ
と、これらのリスクを低減するために必要最小限の使用量と
し、患者に対して薬剤の適切な保管及び使用しない薬剤
の適切な廃棄方法について指導する必要があることが記載
された。
・Undesirable effectsの項に製造販売後に報告された事象
として、薬物乱用、薬物依存、薬物離脱症候群が記載され
た。

措置区分※1

本邦における措
置内容※2

その他

注目

222

ブラジル、エクアドル、ペルー、スペイン及びベトナムにお
セフロキシム ア
いて、安定性が担保できない可能性があるとして、経口懸
キセチル
濁液の複数バッチが回収された。

ブラジル 回収

対応不要

223

マラウイ共和国において、配送中の温度監視装置の喪失
セフロキシム ア
が発覚したため、経口懸濁液及び錠剤の回収が行われ
キセチル
た。

マラウイ

回収

対応不要

その他

対応済

224

ニルマトレルビ
ル・リトナビル

加国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・WARNINGS AND PRECUTIONSの項に、本剤で蕁麻疹、
血管性浮腫、呼吸困難、軽度の皮膚発疹、そう痒症を含む
アレルギー反応/過敏症が報告されている旨、本剤の構成
カナダ
成分でアナフィラキシー、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、
スティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）が報告されている
（ノービアのラベルを参照すること）旨を追記。
・ADVERSE REACTIONSのPost-Market Adverse
Reactionsの項に、過敏症を追記。

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