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資料５－３ 外国での新たな措置の報告状況 (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
オーストラリア添付文書が以下のとおり改訂されたもの。
・Dose and method of administrationに投与を失敗した場合
は患者向けの資材にしたがって対応することが追加
・Special warnings and precautions for usに処方者に対して
エタネルセプト
オーストラ
196
ブランド名およびバッチ番号を記録する勧告が追加
その他
（遺伝子組換え）
リア
・Adverse effects (undesirable effects)に苔癬反応(lichenoid
reactions)が稀な有害事象として追加
・脱髄疾患の発現頻度が「非常に稀」から「稀」に更新され
た。
注目
塩化カリウム
乳酸リンゲル液
乳酸リンゲル液
（マルトース加）
酢酸リンゲル液 塩化カリウムの米国添付文書が改訂されWarnings and
197
（ブドウ糖加）
Precautionsの項に高クロール血症が追記された。
酢酸維持液（１）
維持液（１６）
塩化カリウム含有
一般用医薬品
その他
注目
回収
対応不要
サルブタモール
硫酸塩
アモキシシリン水
和物・クラブラン
酸カリウム
198
ムピロシンカルシ
ウム水和物
スマトリプタンコハ
ク酸塩
スマトリプタン
アメリカ
米国FDAは、アルブテロール硫酸塩製剤、アモキシシリン
製剤、ムピロシン製剤、スマトリプタン製剤についてcGMPか
アメリカ
ら逸脱する温度不正を理由とする回収が進行中であるとの
内容をEnforcement Reportに掲載した。
フラジオマイシン含有耳科用軟膏及び点眼剤の豪州添付
文書が改訂された。主な改訂内容は、Special warnings and
precautions for useの項における以下の追加である。
クロラムフェニ
・ミトコンドリアDNA変異、特に12SrRNA遺伝子のヌクレオチ
コール・フラジオ
ド1555AからGへの置換がある患者は、患者のアミノグリコシ オーストラ
199 マイシン硫酸塩・
その他
ド血清レベルが推奨範囲内であっても、聴器毒性のリスク リア
プレドニゾロン配
が高い可能性がある。
合剤
・アミノグリコシド誘発性難聴の家族歴または12SrRNA遺伝
子の既知のミトコンドリアDNA変異の場合、アミノグリコシド
以外の代替治療を検討する必要があるかもしれない。
200
タクロリムス水和
物
EUにおいて、タクロリムス後発品の添付文書を、先発品の
添付文書に合わせる改訂が行われた。
32
欧州連合 その他
注目
対応不要
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
オーストラリア添付文書が以下のとおり改訂されたもの。
・Dose and method of administrationに投与を失敗した場合
は患者向けの資材にしたがって対応することが追加
・Special warnings and precautions for usに処方者に対して
エタネルセプト
オーストラ
196
ブランド名およびバッチ番号を記録する勧告が追加
その他
（遺伝子組換え）
リア
・Adverse effects (undesirable effects)に苔癬反応(lichenoid
reactions)が稀な有害事象として追加
・脱髄疾患の発現頻度が「非常に稀」から「稀」に更新され
た。
注目
塩化カリウム
乳酸リンゲル液
乳酸リンゲル液
（マルトース加）
酢酸リンゲル液 塩化カリウムの米国添付文書が改訂されWarnings and
197
（ブドウ糖加）
Precautionsの項に高クロール血症が追記された。
酢酸維持液（１）
維持液（１６）
塩化カリウム含有
一般用医薬品
その他
注目
回収
対応不要
サルブタモール
硫酸塩
アモキシシリン水
和物・クラブラン
酸カリウム
198
ムピロシンカルシ
ウム水和物
スマトリプタンコハ
ク酸塩
スマトリプタン
アメリカ
米国FDAは、アルブテロール硫酸塩製剤、アモキシシリン
製剤、ムピロシン製剤、スマトリプタン製剤についてcGMPか
アメリカ
ら逸脱する温度不正を理由とする回収が進行中であるとの
内容をEnforcement Reportに掲載した。
フラジオマイシン含有耳科用軟膏及び点眼剤の豪州添付
文書が改訂された。主な改訂内容は、Special warnings and
precautions for useの項における以下の追加である。
クロラムフェニ
・ミトコンドリアDNA変異、特に12SrRNA遺伝子のヌクレオチ
コール・フラジオ
ド1555AからGへの置換がある患者は、患者のアミノグリコシ オーストラ
199 マイシン硫酸塩・
その他
ド血清レベルが推奨範囲内であっても、聴器毒性のリスク リア
プレドニゾロン配
が高い可能性がある。
合剤
・アミノグリコシド誘発性難聴の家族歴または12SrRNA遺伝
子の既知のミトコンドリアDNA変異の場合、アミノグリコシド
以外の代替治療を検討する必要があるかもしれない。
200
タクロリムス水和
物
EUにおいて、タクロリムス後発品の添付文書を、先発品の
添付文書に合わせる改訂が行われた。
32
欧州連合 その他
注目
対応不要