外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

144 セボフルラン

145

ニルマトレルビ
ル・リトナビル

措置区分※1

本邦における措
置内容※2

米国において、セボフルランの添付文書が改訂された。改
訂の概要は以下のとおり。
WARNINGS：ダウン症の小児患者において、セボフルラン
による麻酔導入時に先天性心疾患とは関係のない重篤な
徐脈や心停止のエピソードが報告されていることなどが追
アメリカ
記された。
PRECAUTIONS：ダウン症の小児患者における使用が追記
された。
ＡDVERSE REACTIONS：ダウン症患者の徐脈が追記され
た。

その他

対応中

海外本社が4th Summary Monthly Safety Report（報告期
間：2022年4月1日～2022年4月30日）を作成した。主な内
容は以下のとおり。
・「COVID-19の再発」に関する安全性シグナルの追加評 アメリカ
価を開始した。
・本剤のベネフィット・リスクプロファイルは引き続き良好であ
る。

その他

対応不要

措置概要

措置国

フェンタニル鼻腔内スプレー剤の欧州添付文書が改訂され
た。改訂の概要は以下のとおり。
Contraindications：sodium oxybateを含有する医薬品を服
用中の患者が追記された。
Special warnings and precautions for use：ベンゾジアゼピン
添付文書改
フェンタニルクエ 系薬剤などの鎮静薬との併用により鎮静、呼吸抑制、昏
サウジア
146
訂（警告・禁 対応済
ン酸塩
睡、死亡に至る可能性があることなどが追記された。
ラビア
忌）
Interaction with other medicinal products and other forms
of interaction：sodium oxybateを含有する医薬品との併用
は禁忌であること、ベンゾジアゼピン系薬剤などの鎮静薬と
の併用により鎮静、呼吸抑制、昏睡、死亡に至る可能性が
あることが追記された。

147 ガドテリドール

欧州PRACは、ガドテリドールについて以下の推奨事項を
公表した。
・潜在的な持続的症状に関する市販後の報告には限界が
あり、特に病歴・更なる検査・ガドリニウム蓄積の情報につい 欧州連合 その他
てRMPで取り組むべきである。さらに、潜在的な持続的症
状がある症例に対して追跡調査を実施することをRMPに含
め実施すべきである。

クリンダマイシンリ
ン酸エステル
カプセル剤の米国添付文書に、副作用として急性腎障害
148
クリンダマイシン が追記された。
塩酸塩

アメリカ

その他

注目

対応済

米国FDAはプラバスタチンナトリウムの米国添付文書を改
訂した。改訂内容は以下のとおり。
プラバスタチンナ ・4.Contraindicationsの項に急性肝不全と肝硬変を追記し
149
アメリカ
トリウム
た。
・5. Warnings and PrecautionsにHbA1cと空腹時血糖値の
上昇を追記した。

添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）

【第1報】米国において、無菌性保証の欠如を理由に、特定
トロピカミド・フェ のロットに対しクラスⅡの自主回収が行われた。リコール対
150
アメリカ
ニレフリン塩酸塩 象製品には、フェニレフンを含む製品が含まれる。
【第2報】対象ロットが追加された。

回収

対応不要

その他

注目

151 シンバスタチン

シンバスタチンの米国添付文書が改訂された。改訂内容
は、以下のとおり。
①Warnings and Precautionsの免疫介在性壊死性ミオパ
アメリカ
チーの項に、同じスタチンだけでなく異なるスタチンを投与
した際にも再発した報告がある旨が追記された。
②Adverse Reactionsの項に、扁平苔癬が追記された。

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