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資料５－３ 外国での新たな措置の報告状況 (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
米国FDAは、ヒドロクロロチアジド/メトプロロール製剤の米
国添付文書を改訂した。改訂内容は以下のとおり。ヒドロク
ロロチアジドに関連する改訂内容は、以下のとおり。
・WARNINGS AND PRECAUTIONSにおいて、徐脈がおこ
バルサルタン・ヒド
る旨及び慢性腎臓病、重度心不全、脱水の患者では急性
105 ロクロロチアジド
アメリカ
腎障害が起こりやすい旨が追加された。
配合剤
・Electrolyte and Metabolic の項に，低マグネシウム血症が
低カリウム血症を引き起こす可能性がある旨、耐糖能の変
化によりコレステロール及びトリグリセリドの血清中濃度を上
昇させる可能性がある旨が追記された。
情報提供
注目
PRACは、ブリンゾラミドを含有する15医薬品のPSURのレ
ビューを終了し、その評価報告書においてブリンゾラミドの
点眼投与とスティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)と中毒性
表皮壊死融解症(TEN)との間に、少なくとも合理的な可能
性があるとして、ブリンゾラミド含有医薬品の欧州添付文書
ブリンゾラミド・チ
の改訂が必要であると勧告した。 改訂概要は以下のとお
モロールマレイン
106
り。
オランダ
酸塩
Special warnings and precautions for use：SJSやTENは局所
ブリンゾラミド
投与で発生する可能性がある。処方時に患者へ兆候と症
状を伝えること、皮膚反応を注意深く監視し、重篤な副作
用や過敏症の兆候が見られた場合は、ブリンゾラミドを直ち
に中止する必要がある旨追記する。
Undesirable effects：SJSとTENを追記する。
その他
注目
107 プレガバリン
欧州PRACが以下のように添付文書を改訂する必要がある
と判断し、添付文書が改訂された。
・Special warnings and precautionsの項に明確な必要性が
ないときは妊娠期間中はプレガバリンを使用しないこと及び
妊娠可能な女性は効果的な避妊を行うこと記載すること。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に妊娠可能な女性
は効果的な避妊を行うこと、プレガバリンはヒト胎盤を通過 欧州連合 その他
する可能性があること及び先天性奇形について記載するこ
と。
・Special warnings and precautions for useの項においてス
ティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）及び中毒性表皮壊死
融解症（TEN）を含む重度の皮膚障害に関する注意喚起を
行い、Undesirable effectsの項にTENを追記すること。
注目
108 ダイズ油
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Contraindicatinの項に、卵、大豆、ピーナッツたんぱく質ま
たは本剤の成分または添加剤に過敏症のある患者が追
記。
・Warnings and Precautionsに、非経口栄養関連肝障害の
項が新設され以下の内容が追記された。
-非経口栄養関連肝障害は腸管不全合併障害とも呼ば
アメリカ
れ、胆汁うっ滞や脂肪肝が現れる可能性があり繊維化およ
び肝硬変を伴う脂肪性肝炎に進行する可能性がある旨、
本剤を投与する患者は肝機能検査を行い異常が現れた場
合には中止または減量を検討する旨
・Pediatric Patientsの項に、小児患者で2週間を超えて本剤
を投与する場合、非経口栄養関連肝障害のリスクの可能性
がある旨、本剤投与中は肝機能検査を実施すること。
No.
109
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
ドルテグラビルナ 米国において、実際より長い有効期限が記載されていたテ
アメリカ
トリウム
ビケイ錠 1ロットの回収が行われている。
欧州PRACは、本剤のグローバルRMPの重要な特定された
ロミタピドメシル酸 リスクの「interaction with statins」を「スタチンとの相互作用 アイルラ
110
塩
による、急性腎不全を伴う又は伴わない横紋筋融解症」に ンド
変更する提案をした。
19
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）
回収
対応不要
その他
注目
（2022年4月1日～2022年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
米国FDAは、ヒドロクロロチアジド/メトプロロール製剤の米
国添付文書を改訂した。改訂内容は以下のとおり。ヒドロク
ロロチアジドに関連する改訂内容は、以下のとおり。
・WARNINGS AND PRECAUTIONSにおいて、徐脈がおこ
バルサルタン・ヒド
る旨及び慢性腎臓病、重度心不全、脱水の患者では急性
105 ロクロロチアジド
アメリカ
腎障害が起こりやすい旨が追加された。
配合剤
・Electrolyte and Metabolic の項に，低マグネシウム血症が
低カリウム血症を引き起こす可能性がある旨、耐糖能の変
化によりコレステロール及びトリグリセリドの血清中濃度を上
昇させる可能性がある旨が追記された。
情報提供
注目
PRACは、ブリンゾラミドを含有する15医薬品のPSURのレ
ビューを終了し、その評価報告書においてブリンゾラミドの
点眼投与とスティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)と中毒性
表皮壊死融解症(TEN)との間に、少なくとも合理的な可能
性があるとして、ブリンゾラミド含有医薬品の欧州添付文書
ブリンゾラミド・チ
の改訂が必要であると勧告した。 改訂概要は以下のとお
モロールマレイン
106
り。
オランダ
酸塩
Special warnings and precautions for use：SJSやTENは局所
ブリンゾラミド
投与で発生する可能性がある。処方時に患者へ兆候と症
状を伝えること、皮膚反応を注意深く監視し、重篤な副作
用や過敏症の兆候が見られた場合は、ブリンゾラミドを直ち
に中止する必要がある旨追記する。
Undesirable effects：SJSとTENを追記する。
その他
注目
107 プレガバリン
欧州PRACが以下のように添付文書を改訂する必要がある
と判断し、添付文書が改訂された。
・Special warnings and precautionsの項に明確な必要性が
ないときは妊娠期間中はプレガバリンを使用しないこと及び
妊娠可能な女性は効果的な避妊を行うこと記載すること。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に妊娠可能な女性
は効果的な避妊を行うこと、プレガバリンはヒト胎盤を通過 欧州連合 その他
する可能性があること及び先天性奇形について記載するこ
と。
・Special warnings and precautions for useの項においてス
ティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）及び中毒性表皮壊死
融解症（TEN）を含む重度の皮膚障害に関する注意喚起を
行い、Undesirable effectsの項にTENを追記すること。
注目
108 ダイズ油
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Contraindicatinの項に、卵、大豆、ピーナッツたんぱく質ま
たは本剤の成分または添加剤に過敏症のある患者が追
記。
・Warnings and Precautionsに、非経口栄養関連肝障害の
項が新設され以下の内容が追記された。
-非経口栄養関連肝障害は腸管不全合併障害とも呼ば
アメリカ
れ、胆汁うっ滞や脂肪肝が現れる可能性があり繊維化およ
び肝硬変を伴う脂肪性肝炎に進行する可能性がある旨、
本剤を投与する患者は肝機能検査を行い異常が現れた場
合には中止または減量を検討する旨
・Pediatric Patientsの項に、小児患者で2週間を超えて本剤
を投与する場合、非経口栄養関連肝障害のリスクの可能性
がある旨、本剤投与中は肝機能検査を実施すること。
No.
109
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
ドルテグラビルナ 米国において、実際より長い有効期限が記載されていたテ
アメリカ
トリウム
ビケイ錠 1ロットの回収が行われている。
欧州PRACは、本剤のグローバルRMPの重要な特定された
ロミタピドメシル酸 リスクの「interaction with statins」を「スタチンとの相互作用 アイルラ
110
塩
による、急性腎不全を伴う又は伴わない横紋筋融解症」に ンド
変更する提案をした。
19
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）
回収
対応不要
その他
注目