よむ、つかう、まなぶ。
資料５－３ 外国での新たな措置の報告状況 (47 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
回収
対応不要
腹膜透析液（４－
４）
腹膜透析液（４－
５）
腹膜透析液（４－
７）
コロンビアで製造された腹膜透析液の特定ロットについて、
263
コロンビア 回収
腹膜透析液（４－ 液漏れが確認されたことから自主回収が行われた。
８）
腹膜透析液（４－
６）
腹膜透析液（４－
９）
対応不要
No.
医薬品名（一般
名）
フルチカゾンフラ
ンカルボン酸エス
テル
フルチカゾンフラ
ンカルボン酸エス
テル・ウメクリジニ
ウム臭化物・ビラ
ンテロールトリフェ
ニル酢酸塩
262
ビランテロールトリ
フェニル酢酸塩・
フルチカゾンフラ
ンカルボン酸エス
テル
アルベンダゾー
ル
サルブタモール
硫酸塩
264 ボルテゾミブ
265
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
措置概要
措置国
マラウイにおいて、Avamys Nasal Spray、Ventolin 100 μg
Inhaler、Zentel 400に対し、第三者である流通業者の流通
マラウイ
チェーンで確認された温度監視装置の喪失を理由としてグ
ラクソ・スミスクライン南アフリカによる自主回収が行われた。
オーストリア添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下
のとおり。
オーストリ
その他
・ギラン・バレー症候群及び脱髄性多発神経障害に関する ア
注意喚起を追記された。
対応済
欧州添付文書が改訂され、併用禁忌からピロキシカムが削
除された。また、Interaction with other medicinal products
and other forms of interactionの項において、併用時、ピロ
オランダ
キシカムの曝露量が上昇するとの記載から、本剤の
CYP2C9誘導によりピロキシカムの曝露量が減少するとの記
載に変更された。
その他
注目
その他
注目
カナダでNorethindrone ・エチニルエストラジオール配合剤
の添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、以下を追記。
-循環器：血栓塞栓症、循環器障害（血栓性静脈炎、肺塞
栓症、脳血管障害、心筋虚血、腸間膜血栓症、網膜血栓
症）が発現した場合には、早期に服用を中止すること。発現
後の固定、長期臥床等により、静脈うっ血、血管血栓症が
起こりやすいので、このような症状があらわれた場合には、
ノルエチステロン・
早期に服用を中止すること。
エチニルエストラ
266
-神経：原因不明の激しい頭痛、既存の片頭痛の悪化、て カナダ
ジオール
んかん発作の増加などの症状があらわれた場合、早期に
服用を中止すること。
-眼科：部分的または全体的な視覚障害、乳頭浮腫または
眼血管病変があらわれた場合、早期に服用を中止するこ
と。
-過敏症：本剤の成分に対して過敏な患者には禁忌であ
る。また乳糖を含むので、牛乳またはその成分、その他の
乳製品に対して過敏症の既往または疑いのある患者には
注意が必要である。
47
（2022年4月1日～2022年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
回収
対応不要
腹膜透析液（４－
４）
腹膜透析液（４－
５）
腹膜透析液（４－
７）
コロンビアで製造された腹膜透析液の特定ロットについて、
263
コロンビア 回収
腹膜透析液（４－ 液漏れが確認されたことから自主回収が行われた。
８）
腹膜透析液（４－
６）
腹膜透析液（４－
９）
対応不要
No.
医薬品名（一般
名）
フルチカゾンフラ
ンカルボン酸エス
テル
フルチカゾンフラ
ンカルボン酸エス
テル・ウメクリジニ
ウム臭化物・ビラ
ンテロールトリフェ
ニル酢酸塩
262
ビランテロールトリ
フェニル酢酸塩・
フルチカゾンフラ
ンカルボン酸エス
テル
アルベンダゾー
ル
サルブタモール
硫酸塩
264 ボルテゾミブ
265
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
措置概要
措置国
マラウイにおいて、Avamys Nasal Spray、Ventolin 100 μg
Inhaler、Zentel 400に対し、第三者である流通業者の流通
マラウイ
チェーンで確認された温度監視装置の喪失を理由としてグ
ラクソ・スミスクライン南アフリカによる自主回収が行われた。
オーストリア添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下
のとおり。
オーストリ
その他
・ギラン・バレー症候群及び脱髄性多発神経障害に関する ア
注意喚起を追記された。
対応済
欧州添付文書が改訂され、併用禁忌からピロキシカムが削
除された。また、Interaction with other medicinal products
and other forms of interactionの項において、併用時、ピロ
オランダ
キシカムの曝露量が上昇するとの記載から、本剤の
CYP2C9誘導によりピロキシカムの曝露量が減少するとの記
載に変更された。
その他
注目
その他
注目
カナダでNorethindrone ・エチニルエストラジオール配合剤
の添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に、以下を追記。
-循環器：血栓塞栓症、循環器障害（血栓性静脈炎、肺塞
栓症、脳血管障害、心筋虚血、腸間膜血栓症、網膜血栓
症）が発現した場合には、早期に服用を中止すること。発現
後の固定、長期臥床等により、静脈うっ血、血管血栓症が
起こりやすいので、このような症状があらわれた場合には、
ノルエチステロン・
早期に服用を中止すること。
エチニルエストラ
266
-神経：原因不明の激しい頭痛、既存の片頭痛の悪化、て カナダ
ジオール
んかん発作の増加などの症状があらわれた場合、早期に
服用を中止すること。
-眼科：部分的または全体的な視覚障害、乳頭浮腫または
眼血管病変があらわれた場合、早期に服用を中止するこ
と。
-過敏症：本剤の成分に対して過敏な患者には禁忌であ
る。また乳糖を含むので、牛乳またはその成分、その他の
乳製品に対して過敏症の既往または疑いのある患者には
注意が必要である。
47