外国での新たな措置の報告状況
（2022年4月1日～2022年7月31日）
措置区分※1

本邦における措
置内容※2

治験責任医師宛に皮膚反応の管理のための用量調節基
準変更に関する情報が発出された。主な内容は以下のと
おり。
Gradeを問わない：
スティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）若しくは中毒性表皮
壊死融解症（TEN）が疑われる場合、又は水疱性の病変に
対しては、本剤の投与を直ちに中断し、診断及び専門治療
のために皮膚科医／専門医へ照会する。確認診断された
SJS又はTENに対しては、投与を永続的に中止する。SJS 又
はTENが否定される場合には、皮膚反応に関して以下の
推奨事項を参照する。
Grade 1：
Grade 1の発疹又は皮膚反応に対しては、用量変更せず
投与を継続する。発疹の管理の項も参照のこと。
Grade 2：
エンホルツマブ
同じ用量で継続する。発疹若しくは皮膚反応の悪化、又は
15 ベドチン（遺伝子
アメリカ
発熱を伴う皮膚反応に対しては，毒性がGrade 1以下にな
組換え）
るか、ベースラインに回復するまで投与を中断し、その後同
じ用量で投与を再開するか、1段階減量して投与を再開す
る。診断及び専門医療のために、皮膚科医／専門医への
照会を検討する。
Grade 3：
Grade 3 の発疹又は皮膚反応に対しては、毒性がGrade 1
以下になるか、ベースラインに回復するまで投与を中断し、
その後同じ用量で投与を再開するか、1段階減量して投与
を再開する。診断及び専門医療のために，皮膚科医／専
門医への照会を検討する。SJSと診断された、又は再発性
のGrade 3の発疹が認められた被験者に対しては、投与を
永続的に中止する。
Grade 4：
確定診断されたSJS、TEN又はGrade 4の発疹に対しては、
投与を永続的に中止する。

情報提供

対応済

米国においてコミナティ筋注のAbbreviated summary
monthly safety reportが公表された(報告期間: 2022/2/16
- 2022/3/15)。
コロナウイルス修
①評価中の安全性シグナルについては以下のとおり。
飾ウリジンＲＮＡワ
16
●重度月経出血
アメリカ
クチン（ＳＡＲＳ－
●無月経
ＣｏＶ－２）
②クローズした安全性シグナルは以下のとおり。
●亜急性甲状腺炎
●脳血管発作（CVA）/脳卒中

その他

注目

米国添付文書が改訂され、本剤中止後の女性患者の避妊
アメリカ
期間が6か月から9ヶ月に延長された。

その他

対応中

No.

医薬品名（一般
名）

17 リバビリン

措置概要

措置国

欧州において、CMDｈは、以下のPRACの勧告について検
アセトアミノフェン 討し、アセトアミノフェン含有製剤のSmPCを改訂することと
18 含有一般用医薬 した。
欧州連合 その他
品
・flucloxacillinとアセトアミノフェンの併用によるアニオン
ギャップ増加性代謝性アシドーシスのリスクについて

ダサチニブ水和
19
物

欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
欧州連合 その他
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable
effectsの項に、乳び胸を追記する。

4

対応不要

対応済